Działania niepożądane – Ryspolit 1 mg/ml

Działania niepożądane
Ryspolit 1 mg/ml

Ryspolit (rysperydon 1 mg/ml) jest związany z licznymi działaniami niepożądanymi, z których najczęstsze (≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Parkinsonizm i akatyzja wykazują zależność od dawki. Zespół pozapiramidowy manifestuje się różnorodnie, obejmując parkinsonizm (m.in. bradykinezja, drżenie spoczynkowe), akatyzję, dystonię i dyskinezy. Poważne działania neurologiczne to złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, napady drgawkowe oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe. Hiperprolaktynemia może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku i zaburzeń płodności. Metabolicznie obserwuje się cukrzycę (0,43% w badaniach klinicznych), hiperglikemię, istotne zwiększenie masy ciała (≥7% masy początkowej u 18% pacjentów) oraz zaburzenia lipidowe. Ryzyko kardiologiczne obejmuje wydłużenie QT, arytmie komorowe, nagły zgon, nadciśnienie i niedociśnienie, w tym ortostatyczne. Zgłaszano również żylne choroby zakrzepowo-zatorowe o nieznanej częstości.

Pobierz ChPL PDF Ryspolit – Roztwór doustny – 1 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

rysperydon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ryspolit (rysperydon)

Produkt leczniczy Ryspolit w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) zawiera jako substancję czynną rysperydon. W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (o częstości występowania ≥10%) to: parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Należy zwrócić uwagę, że parkinsonizm i akatyzja są działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Ryspolit" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Zespół pozapiramidowy jest jednym z częstszych działań niepożądanych i może manifestować się jako:

Parkinsonizm – objawia się zwiększonym wydzielaniem śliny, sztywnością mięśni szkieletowych, ślinotokiem, objawem koła zębatego, bradykinezją, hipokinezą, maskowatym wyrazem twarzy, napięciem mięśni, akinezą, sztywnością karku, chodzeniem parkinsonowskim oraz drżeniem spoczynkowym
Akatyzja – manifestuje się niepokojem ruchowym, hiperkinezą i zespołem niespokojnych nóg
Dystonia – obejmuje wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, krtani i szczękościsk
Dyskineza – objawia się drganiem mięśni, choreoatetozą, atetozą i drgawkami klonicznymi mięśni

Inne poważne działania niepożądane obserwowane w obrębie układu nerwowego to:

Złośliwy zespół neuroleptyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Późne dyskinezy – mogą być nieodwracalne
Napady drgawkowe (drgawki uogólnione typu grand mal)
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe i niedokrwienie mózgu

⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Istotnym działaniem niepożądanym rysperydonu jest hiperprolaktynemia, która może prowadzić do poważnych skutków klinicznych, takich jak:

Ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)
Zaburzenia miesiączkowania (nieregularne miesiączki, skąpe miesiączki)
Brak miesiączki (amenorrhea)
Brak owulacji
Mlekotok
Zaburzenia płodności
Zmniejszone libido
Zaburzenia erekcji

⁵

Wśród metabolicznych działań niepożądanych na szczególną uwagę zasługują:

Cukrzyca i hiperglikemia – w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, cukrzyca wystąpiła u 0,18% pacjentów przyjmujących rysperydon w porównaniu do 0,11% pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wynosiła 0,43% u wszystkich osób otrzymujących rysperydon.⁶
Zwiększenie masy ciała – statystycznie istotne zwiększenie masy ciała o ≥7% masy początkowej występowało częściej w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).⁷
Zaburzenia lipidowe – zwiększone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Rysperydon, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Wydłużenie odstępu QT – może prowadzić do groźnych arytmii
Arytmie komorowe, w tym migotanie komór, tachykardia komorowa i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Nagły zgon i zatrzymanie akcji serca
Nadciśnienie i niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne)

⁸

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Podczas leczenia rysperydonem, jak i innymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).⁹

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem odnotowano szczególnie poważne działania niepożądane:

Przemijające napady niedokrwienne – częstość występowania 1,4%
Udary naczyniowe mózgu – częstość występowania 1,5%

Dodatkowo u osób starszych z otępieniem obserwowano następujące działania niepożądane z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%:

Zakażenia dróg moczowych
Obrzęk obwodowy
Letarg
Kaszel

¹⁰

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej (w wieku od 5 do 17 lat) działania niepożądane są generalnie podobne do obserwowanych u dorosłych, jednak niektóre występują z większą częstością. Działania niepożądane występujące u dzieci z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż u dorosłych to:

Senność i/lub uspokojenie
Zmęczenie
Ból głowy
Wzmożone łaknienie
Wymioty
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Ból brzucha
Zawroty głowy
Kaszel
Gorączka
Drżenie
Biegunka
Mimowolne oddawanie moczu

¹¹

W badaniach długotrwałych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co jest wartością znacznie większą niż oczekiwane przyrosty u zdrowych dzieci (3-5 kg rocznie).¹²

Należy zaznaczyć, że brakuje wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.¹³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych rysperydonu

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha, grypa	Zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, miejscowe zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna	Zakażenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Neutropenia, zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów		Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość			Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne		Hiperprolaktynemia		Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zwiększenie masy ciała, wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie	Cukrzyca, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi	Zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększone stężenie trójglicerydów		Cukrzycowa kwasica ketonowa
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk	Mania, stan splątania, obniżone libido, nerwowość, koszmary senne	Katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, stępienie uczuć, brak orgazmu
Zaburzenia układu nerwowego	Sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy	Akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie	Późne dyskinezy, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje	Złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Zaburzenia oka		Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek	Światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka	Jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)
Zaburzenia ucha i błędnika			Zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Zaburzenia serca		Tachykardia		Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe		Nadciśnienie	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa	Zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Zaburzenia żołądka i jelit		Ból w jamie brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba	Nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, nieżyt żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka, rumień	Pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie skóry, egzema, suchość skóry, odbarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne	Wysypka polekowa, łupież		Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Skurcz mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi			Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Nietrzymanie moczu	Częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy						Noworodkowy zespół odstawienny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort w piersiach	Priapizm, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi			Upławy z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból	Obrzęk twarzy, dreszcze, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia chodu, pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie dyskomfortu	Hipotermia, obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w kończynach, zespół odstawienny, stwardnienie tkanek w miejscu podania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Żółtaczka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach		Upadek	Ból związany z procedurami medycznymi

¹⁴

Oddziaływania związane z grupą leków przeciwpsychotycznych

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, rysperydon może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy leków:

Wydłużenie odstępu QT i związane z tym powikłania kardiologiczne
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich

Odnotowano również rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z metabolitem rysperydonu – paliperydonem, które mogą wystąpić także podczas stosowania rysperydonu, np. tachykardia ortostatyczna.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.