Skład i postać leku
Ryspolit 1 mg/ml

Pełen skład leku Ryspolit – roztwór doustny 1 mg/ml

Preparat Ryspolit występuje w postaci roztworu doustnego o stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – rysperydonu (Risperidonum), który jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych benzizoksazolu.¹

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie

W skład roztworu doustnego Ryspolit wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas winowy – substancja odpowiedzialna za regulację kwasowości roztworu
• Kwas benzoesowy (E 210) – konserwant; należy zaznaczyć, że w 1 ml roztworu doustnego znajduje się 1,5 mg tej substancji, co jest istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na kwas benzoesowy³
• Kwas solny stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu w zakresie 1,60-1,95
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Charakterystyka roztworu doustnego

Ryspolit w postaci roztworu doustnego jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.⁴ Preparat charakteryzuje się odpowiednio dostosowanym pH w zakresie 1,60-1,95, co zapewnia optymalną stabilność substancji czynnej oraz właściwą biodostępność leku.⁵

Opakowanie i system dozowania leku

Ryspolit dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła (typu III) z zakrętką PP/LDPE wyposażoną w zabezpieczenie przed dziećmi. Lek jest konfekcjonowany w czterech wielkościach opakowań: 30 ml, 60 ml, 100 ml lub 120 ml roztworu doustnego.⁶

System dozowania leku

Do każdego opakowania dołączona jest specjalna pipetka dozująca wykonana z materiałów LDPE/PS oraz uchwyt do pipetki (z LDPE), które umożliwiają precyzyjne odmierzenie wymaganej dawki leku:⁷

• Pipetka dołączona do butelek 30 ml, 60 ml oraz 100 ml jest wyskalowana w miligramach i mililitrach, od najmniejszej wartości 0,25 ml do maksymalnej wartości 3 ml, z podziałką co 0,25 ml (co odpowiada 0,25 mg rysperydonu)⁸
• Pipetka dołączona do butelki 120 ml jest wyskalowana w miligramach i mililitrach, od najmniejszej wartości 0,25 ml do maksymalnej wartości 4 ml, z podziałką co 0,25 ml (co odpowiada 0,25 mg rysperydonu)⁹

Instrukcja prawidłowego używania pipetki dozującej

W celu prawidłowego podania leku należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:¹⁰

1. Z butelki należy zdjąć zakrętkę, dociskając ją i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.¹¹
2. Butelkę należy postawić na płaskiej powierzchni.¹²
3. Pipetkę należy zanurzyć w butelce.¹³
4. Przytrzymując dolny pierścień, należy podciągnąć górny pierścień do góry tak, by oznaczenia pobieranej ilości leku (mg lub ml) były widoczne.¹⁴
5. Przytrzymując dolny pierścień, należy wyjąć pipetkę z butelki.¹⁵
6. W celu opróżnienia pipetki, należy nacisnąć na górny pierścień, wciąż przytrzymując dolny.¹⁶
7. Zawartość pipetki można wycisnąć bezpośrednio do ust pacjenta lub do szklanki z wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą.¹⁷
8. Po użyciu pipetkę należy przepłukać wodą.¹⁸
9. Na butelkę należy założyć zakrętkę i zakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zatrzaśnięcia.¹⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Ryspolit w postaci roztworu doustnego zachowuje okres ważności przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.²⁰

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed zamrożeniem. Nie są wymagane szczególne warunki temperaturowe przechowywania.²¹

Niezgodności farmaceutyczne i instrukcje podawania

Należy pamiętać, że produkt Ryspolit wykazuje niezgodność farmaceutyczną z większością rodzajów herbaty, w szczególności z herbatą czarną.²² Roztwór można natomiast podawać z wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą, co znacząco zwiększa możliwości dostosowania podania leku do preferencji pacjenta.²³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁴