Skład leku Rymphysia

Lek Rymphysia występuje w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg. Obie postacie zawierają jako substancję czynną inhibitor alfa1-proteinazy wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Substancja czynna po rekonstytucji ma stężenie około 20 mg/ml. Rekonstytucja powinna być przeprowadzana zgodnie z zaleceniami, aby zachować właściwości terapeutyczne produktu¹.

Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 18-26 mg/ml na fiolkę. Warto podkreślić, że preparat zawiera znaczącą ilość sodu: około 108 mg w fiolce 25 ml (postać 500 mg) oraz 216 mg w fiolce 50 ml (postać 1000 mg), co ma znaczenie dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu².

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Rymphysia zawiera następujące substancje pomocnicze³:

• Sodu chlorek – pełni funkcję stabilizatora osmotycznego
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – działa jako bufor pH
• Sodu wodorotlenek – służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań⁴.

Postać farmaceutyczna leku

Rymphysia jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek ma kolor biały lub białawy do lekko żółto-zielonego lub żółtego. Rozpuszczalnik, którym jest jałowa woda do wstrzykiwań, jest przezroczysty i bezbarwny. Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie od 7,2 do 7,8⁵.

Preparat po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty do żółto-zielonego. Sporadycznie w produkcie mogą pojawić się niewielkie widoczne cząstki, które zostaną usunięte przez jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów dostarczony wraz z produktem⁶.

Opakowanie i jego zawartość

Preparat Rymphysia dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnej oraz objętością rozpuszczalnika⁷.

Rymphysia 500 mg

Opakowanie zawiera⁸:

• Jedną fiolkę z proszkiem (50 ml) – wykonaną z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej powlekanej ETFE oraz aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 25 ml jałowej wody do wstrzykiwań – wykonaną z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem oraz aluminiowym kapslem z żółtym plastikowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną jałową dwustronną igłę do przenoszenia
• Jeden jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów

Rymphysia 1000 mg

Opakowanie zawiera⁹:

• Jedną fiolkę z proszkiem (100 ml) – wykonaną z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej powlekanej ETFE oraz aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań – wykonaną z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem oraz aluminiowym kapslem z jasnoniebieskim plastikowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną jałową dwustronną igłę do przenoszenia
• Jeden jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁰.

Sposób podania i przygotowanie leku

Rymphysia jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego i wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem¹¹.

Przygotowanie do podania

Proces rekonstytucji, podawania i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki, aby utrzymać jałowość preparatu. Przed rekonstytucją produkt leczniczy i rozpuszczalnik powinny osiągnąć temperaturę pokojową¹².

Procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki¹³:

1. Zdjęcie wieczek z fiolek z rozpuszczalnikiem i produktem
2. Przetarcie odsłoniętych powierzchni korków alkoholem
3. Zdjęcie osłony z jednego końca dwustronnej igły do przenoszania i wprowadzenie odsłoniętego końca przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem
4. Zdjęcie plastikowej osłony z drugiego końca dwustronnej igły i wprowadzenie go przez środek korka fiolki z produktem pod kątem, z fiolką rozpuszczalnika zawsze powyżej fiolki z produktem
5. Rozłączenie obu fiolek po przeniesieniu rozpuszczalnika
6. Pozostawienie fiolki do czasu, aż większość zawartości znajdzie się w roztworze, a następnie delikatne obracanie fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku

Czas rekonstytucji nie powinien przekraczać 5 minut dla fiolki z 500 mg i 10 minut dla fiolki z 1000 mg. Istotne jest, aby nie wstrząsać zawartości fiolki¹⁴.

Podawanie leku

Przed podaniem należy sprawdzić produkt po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Zawartość kilku fiolek można przenieść do pustego, jałowego pojemnika na roztwory dożylne przy użyciu techniki aseptycznej i jałowej igły (nie jest dostarczana z produktem)¹⁵.

Istotne jest, aby zrekonstytuowany produkt podać w ciągu trzech godzin od rekonstytucji, co zmniejsza ryzyko rozwoju szkodliwych drobnoustrojów. Niezużytą zawartość należy wyrzucić¹⁶.

Lek Rymphysia należy podawać oddzielnie, nie mieszając go z żadnymi innymi środkami ani roztworami rozcieńczającymi¹⁷.

Szybkość podawania infuzji

Zalecana szybkość podawania infuzji wynosi 0,08 ml/kg masy ciała na minutę. Szybkość można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji przez pacjenta, jednak nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg mc./min¹⁸.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji albo zatrzymać ją całkowicie. Po ustąpieniu objawów można wznowić infuzję z szybkością tolerowaną przez pacjenta¹⁹.

Warunki przechowywania

Lek Rymphysia należy przechowywać w następujących warunkach²⁰:

• Temperatura nie powinna przekraczać 25°C
• Nie należy zamrażać produktu
• Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinien on przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C)²¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Rymphysia z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności²².