Wpływ leku Rymphysia na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii z wykorzystaniem produktu leczniczego Rymphysia, zawierającego ludzki inhibitor alfa1-proteinazy (500 mg lub 1000 mg), personel medyczny powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniższe informacje stanowią szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania leku u pacjentek w wieku reprodukcyjnym.¹

Wpływ na ciążę

W kontekście stosowania produktu leczniczego Rymphysia u kobiet w ciąży należy wziąć pod uwagę następujące aspekty kliniczne:²

• Nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalny szkodliwy wpływ produktu Rymphysia na procesy reprodukcyjne³
• Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych⁴

Istotnym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych jest fakt, że inhibitor alfa1-proteinazy stanowi endogenne białko ludzkie. W związku z tym ryzyko szkodliwego działania na płód przy stosowaniu rekomendowanych dawek jest oceniane jako mało prawdopodobne.⁵

Pomimo teoretycznie niskiego ryzyka, produkt leczniczy Rymphysia należy przepisywać z zachowaniem szczególnej ostrożności kobietom w ciąży, uwzględniając indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Wpływ na laktację

Lekarz powinien uwzględnić następujące dane dotyczące stosowania produktu Rymphysia u kobiet karmiących piersią:⁷

• Nie ustalono, czy produkt leczniczy Rymphysia i/lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego⁸
• Brak danych z badań dotyczących przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka zwierząt⁹

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Rymphysia u kobiety karmiącej piersią, lekarz prowadzący musi dokonać kompleksowej oceny klinicznej oraz podjąć decyzję dotyczącą:¹⁰

1. Przerwania lub kontynuacji karmienia piersią
2. Przerwania lub kontynuacji podawania produktu leczniczego Rymphysia

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne stosowania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy dla matki.¹¹

Wpływ na płodność

W kwestii wpływu produktu leczniczego Rymphysia na płodność, personel medyczny powinien uwzględnić następujące fakty:¹²

• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Rymphysia na płodność u zwierząt¹³
• Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi¹⁴

Podobnie jak w przypadku oceny bezpieczeństwa stosowania w ciąży, istotnym czynnikiem zmniejszającym potencjalne ryzyko jest endogenny charakter substancji czynnej. Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest naturalnie występującym białkiem ludzkim, nie przewiduje się jego niepożądanego wpływu na płodność przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹⁵