Działania niepożądane produktu leczniczego Rozaprost

Produkt leczniczy Rozaprost (0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawierający latanoprost jako substancję czynną może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane i sklasyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz charakterystyki poszczególnych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólny zarys

W praktyce klinicznej najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te związane z narządem wzroku. W długoterminowym, otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów zaobserwowano zmianę pigmentacji tęczówki. Większość innych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku miała charakter przejściowy i występowała w trakcie podawania kropli do oczu.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Rozaprost" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Najczęściej obserwowane są działania niepożądane dotyczące oka, które mogą obejmować zarówno strukturalne, jak i czynnościowe zaburzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmiany pigmentacji tęczówki, które występują bardzo często i mogą być nieodwracalne.⁴

Do działań niepożądanych dotyczących oka występujących bardzo często (≥1/10) należą:⁵

• Zwiększenie pigmentacji tęczówki – może prowadzić do trwałej zmiany koloru oka, szczególnie u pacjentów z niejednolitym zabarwieniem tęczówek
• Przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym
• Podrażnienie oka – manifestujące się jako pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego
• Zmiany w wyglądzie rzęs – obejmujące wydłużenie, pogrubienie, zwiększoną pigmentację i ilość (objawy te obserwowano przede wszystkim u pacjentów japońskich)

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych dotyczących oka należą:⁶

• Punkcikowate zapalenie rogówki – w większości przypadków bezobjawowe
• Zapalenie brzegów powiek – objawiające się zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem się brzegów powiek
• Ból oczu – może mieć różne nasilenie i charakter
• Światłowstręt – zwiększona wrażliwość na światło
• Zapalenie spojówek – objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem, wydzieliną i dyskomfortem

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:⁷

• Obrzęk powiek – spowodowany reakcją zapalną lub alergiczną
• Suchość oka – uczucie piasku lub ciała obcego, pieczenie, swędzenie
• Zapalenie rogówki – proces zapalny dotyczący rogówki, mogący prowadzić do zaburzeń widzenia
• Zaburzenia widzenia – różnego typu i nasilenia
• Obrzęk plamki – w tym torbielowaty obrzęk plamki, mogący powodować pogorszenie ostrości wzroku
• Zapalenie błony naczyniowej oka – stan zapalny części lub całej błony naczyniowej oka

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane dotyczące oka to:⁸⁹

• Zapalenie tęczówki – stan zapalny tęczówki objawiający się zaczerwienieniem, bólem i światłowstrętem
• Obrzęk rogówki – nagromadzenie płynu w rogówce prowadzące do jej zmętnienia
• Erozja rogówki – uszkodzenie powierzchownej warstwy rogówki
• Obrzęk okołooczodołowy – obrzęk tkanek wokół oczodołu
• Ciemnienie skóry powiek – zwiększona pigmentacja skóry powiek
• Zmiany kierunku wyrastania rzęs – rzęsy mogą rosnąć nieprawidłowo, powodując podrażnienie rogówki
• Dwurzędowość rzęs – pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs
• Torbiel tęczówki – powstanie wypełnionej płynem struktury w obrębie tęczówki
• Miejscowe reakcje skórne powiek – różnego typu zmiany skórne w obrębie powiek
• Pęcherzyca rzekoma – rzadkie schorzenie autoimmunologiczne
• Opryszczkowe zapalenie rogówki – zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki

Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano:¹⁰

• Zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek – prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej

Dodatkowo u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.¹¹

Działania niepożądane dotyczące innych układów

Poza działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka, latanoprost może powodować również inne działania systemowe, chociaż występują one znacznie rzadziej.¹²

Układ nerwowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano:¹³

• Bóle głowy – o różnym nasileniu i charakterze
• Zawroty głowy – mogące objawiać się uczuciem wirowania lub niestabilności

Układ sercowo-naczyniowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) odnotowano:¹⁴

• Dusznicę bolesną – ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej akcji serca

Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano:¹⁵

• Niestabilną dławicę piersiową – ciężka postać choroby wieńcowej wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Układ oddechowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występowały:¹⁶

• Astma – epizody obturacji oskrzeli
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) raportowano:¹⁷

• Zaostrzenie astmy – nasilenie objawów u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem astmy

Układ pokarmowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano:¹⁸

• Nudności – dyskomfort w nadbrzuszu z uczuciem potrzeby wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez usta

Skóra i tkanka podskórna

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano:¹⁹

• Wysypkę skórną – różnego typu zmiany skórne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) odnotowano:²⁰

• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania

Układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano:²¹

• Bóle mięśniowe – dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
• Bóle stawowe – bóle występujące w okolicy stawów

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) odnotowano:²²

• Ból w klatce piersiowej – dyskomfort lub uczucie bólu w obrębie klatki piersiowej, niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) obejmujących łącznie 93 dzieci i młodzieży (25 i 68 pacjentów), profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.²³

Warto jednak odnotować, że działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to:²⁴

• Zapalenie nosogardzieli – infekcja górnych dróg oddechowych
• Gorączka – podwyższona ciepłota ciała

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸