Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania latanoprostu

Produkt Rozaprost zawierający latanoprost (0,05 mg/ml) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na szereg specyficznych działań wymagających monitorowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zmiana zabarwienia tęczówki

Latanoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Pacjenci muszą zostać poinformowani o tym fakcie przed rozpoczęciem terapii, ponieważ zmiana ta może być trwała. Szczególnie istotne jest ostrzeżenie o możliwości wystąpienia heterochromii w przypadku leczenia tylko jednego oka.²

Zmiana zabarwienia tęczówki występuje głównie u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy i zielono-brązowy. Według badań klinicznych początek zmian następuje najczęściej w pierwszych 8 miesiącach terapii, rzadziej w drugim lub trzecim roku, natomiast nie obserwowano ich po upływie czterech lat leczenia. Intensywność pigmentacji zwykle stabilizuje się w okresie 5 lat.³

W otwartym, pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Częstość występowania tego zjawiska waha się od 7% do 85% u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, przy czym najczęściej dotyczy osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednolicie niebieskimi oczami nie zaobserwowano takich zmian, natomiast u osób z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany występowały rzadko.⁴

Mechanizm zmiany koloru związany jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie ze wzrostem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowa pigmentacja pojawia się koncentrycznie wokół źrenicy i rozprzestrzenia się ku obwodowi tęczówki w leczonym oku. W niektórych przypadkach całość lub część tęczówki może przybierać bardziej brązowe zabarwienie. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania pigmentacji, a istniejące zmiany pozostają trwałe.⁵

Na podstawie dotychczasowych badań klinicznych nie stwierdzono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania ani w innych strukturach komory przedniej oka.⁶

W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem można kontynuować pomimo wystąpienia tego objawu, jednak pacjenci powinni być regularnie badani, a w razie konieczności klinicznej należy rozważyć przerwanie terapii.⁷

Ograniczone doświadczenie kliniczne w szczególnych przypadkach

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w przypadku następujących stanów chorobowych:⁸

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane kliniczne

Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Rozaprost w:⁹

• Jaskrze zapalnej
• Jaskrze neowaskularnej
• Stanach zapalnych oka

Produkt Rozaprost ma niewielki wpływ lub nie ma żadnego wpływu na źrenicę, jednak brakuje doświadczenia klinicznego w stosowaniu go podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w leczeniu tych stanów do czasu uzyskania większej liczby danych klinicznych.¹⁰

Okres okołooperacyjny po usunięciu zaćmy

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Rozaprost u tych pacjentów.¹¹

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Produkt leczniczy Rozaprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy bezwzględnie unikać stosowania produktu u pacjentów:¹²

• Z aktualnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki, szczególnie jeśli jest ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki podczas terapii latanoprostem. Problem ten dotyczy głównie następujących grup pacjentów:¹³

• Pacjenci z afakią
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żyły siatkówki

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Rozaprost.¹⁴

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej oka

Produkt Rozaprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹⁵

Astma oskrzelowa

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Raportowano przypadki zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹⁶

Zmiany skórne w okolicy okołooczodołowej

Podczas stosowania latanoprostu obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej. Zjawisko to zgłaszane było głównie przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje podczas kontynuacji leczenia produktem Rozaprost.¹⁷

Zmiany w rzęsach

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy. Obserwowane zmiany obejmują:¹⁸

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Istotną informacją dla pacjentów jest fakt, że zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.¹⁹

Środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy

Produkt Rozaprost zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, co wiąże się z następującymi ostrzeżeniami:²⁰

• Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie
• Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem
• Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu
• Może wywoływać objawy zespołu suchego oka
• Może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki

Ze względu na powyższe działania, chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjenci leczeni długotrwale powinni być regularnie monitorowani.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy wziąć pod uwagę, że profil działań niepożądanych u dzieci nie różni się zasadniczo od obserwowanego u osób dorosłych. Istotną różnicą jest jednak fakt, że oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć istotny wpływ na skuteczność leczenia u dzieci.²²

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci poniżej 1. roku życia są bardzo ograniczone (dotyczyły jedynie 4 pacjentów). Brak jest danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).²³

Istotną informacją jest fakt, że u dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (Primary Congenital Glaucoma, PCG), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje postępowaniem pierwszego wyboru.²⁴

Należy podkreślić, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci.²⁵