Skład i postać leku
Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg

Skład produktu leczniczego Roxiper

Produkt leczniczy Roxiper występuje w czterech wariantach dawkowania, z których każdy zawiera trzy substancje czynne: rozuwastatynę, peryndopryl oraz indapamid. Wszystkie warianty dostępne są w postaci tabletek powlekanych.¹

Warianty dawkowania

Dostępne są następujące warianty dawkowania:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).²
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).³
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).⁴
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).⁵

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Wszystkie warianty produktu Roxiper mają formę tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg: czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7,5 mm.⁷
• Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg: różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR2 po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 10 mm.⁸
• Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg: jasno-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR3 po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 10 mm.⁹
• Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg: jasnoróżowo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR4 po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 10 mm.¹⁰

Substancje pomocnicze

Oprócz trzech substancji czynnych, produkt leczniczy Roxiper zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do produkcji tabletek, zapewnienia ich stabilności oraz nadania odpowiednich właściwości fizycznych.¹¹

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty dawkowania produktu Roxiper zawierają te same substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:¹²

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200) – substancja wypełniająca, która poprawia spoistość tabletek i ułatwia proces tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – pełni podobną funkcję jak celuloza typu 200, ale różni się wielkością cząstek, co wpływa na właściwości fizyczne tabletki
• Krospowidon (typ A) – substancja pełniąca funkcję środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość mieszaniny proszkowej podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się nieznacznie pomiędzy wariantami dawkowania. Trzy warianty (10 mg + 4 mg + 1,25 mg, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg oraz 20 mg + 8 mg + 2,5 mg) mają identyczny skład otoczki, natomiast wariant 10 mg + 8 mg + 2,5 mg zawiera nieco inny zestaw barwników.¹³

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Roxiper jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Preparaty dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Roxiper nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak przechowywanie produktu w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności wynosi 3 lata.¹⁵

Specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Roxiper.¹⁶ Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷