Przeciwwskazania stosowania leku Roxiper. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek Roxiper jako preparat złożony, zawierający trzy substancje czynne (rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid), posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z właściwości poszczególnych składników, jak i samego produktu złożonego. Przeciwwskazania te należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii tym lekiem.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z:²

• Nadwrażliwością na rozuwastatynę – występowanie reakcji alergicznych na tę statynę uniemożliwia stosowanie produktu Roxiper³
• Czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym, utrzymującym się podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakimkolwiek podwyższeniem aktywności aminotransferaz przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy (GGN)⁴
• Miopatią – chorobą mięśni, która może ulec nasileniu pod wpływem statyn⁵
• Pacjentów jednocześnie stosujących połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C⁶
• Pacjentów otrzymujących cyklosporynę – lek immunosupresyjny⁷
• Kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji⁸

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem

Lek Roxiper nie powinien być stosowany u pacjentów z:⁹

• Nadwrażliwością na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)¹⁰
• Obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE¹¹
• Dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym¹²
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży¹³
• Jednoczesnym stosowaniem z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²)¹⁴
• Jednoczesnym stosowaniem z sakubitrylem z walsartanem – nie należy rozpoczynać leczenia produktem Roxiper wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem¹⁵
• Stosowaniem pozaustrojowych procedur leczniczych prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym¹⁶
• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej czynnej nerce¹⁷

Przeciwwskazania związane z indapamidem

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z:¹⁸

• Nadwrażliwością na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów¹⁹
• Encefalopatią wątrobową – neurologicznymi i psychiatrycznymi objawami spowodowanymi niewydolnością wątroby²⁰
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby²¹
• Hipokaliemią – niedoborem potasu w surowicy²²

Przeciwwskazania dodatkowe związane z produktem Roxiper

Oprócz przeciwwskazań związanych z poszczególnymi składnikami, lek Roxiper nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:²³

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku²⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)²⁵
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) dla dawek Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg²⁶

Inne sytuacje kliniczne uniemożliwiające stosowanie leku

Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia terapeutycznego, lek Roxiper nie powinien być stosowany u:²⁷

• Pacjentów poddawanych dializoterapii – procedurze oczyszczania krwi z powodu niewydolności nerek²⁸
• Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca – niestabilną postacią niewydolności serca wymagającą pilnej interwencji terapeutycznej²⁹

Szczególne uwagi dotyczące doboru dawek

Należy zwrócić szczególną uwagę na dobór odpowiedniej dawki leku Roxiper w zależności od funkcji nerek pacjenta. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) przeciwwskazane jest stosowanie wyższych dawek leku zawierających peryndopryl 8 mg i indapamid 2,5 mg (Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg oraz Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg).³⁰

Dokładna ocena funkcji nerek, wątroby oraz monitorowanie stężenia elektrolitów są niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem Roxiper ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z jego składnikami.