Działania niepożądane
Rivastigmin Orion 1,5 mg

Działania niepożądane rywastygminy

Rywastygmina, jako substancja czynna preparatu Rivastigmin Orion stosowanego w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa rywastygminy

Najczęstsze działania niepożądane rywastygminy dotyczą układu pokarmowego, przede wszystkim są to nudności (38%) i wymioty (23%). Objawy te występują szczególnie intensywnie w okresie ustalania dawki leku. Z danych klinicznych wynika, że kobiety wykazują większą wrażliwość niż mężczyźni na zaburzenia żołądka i jelit powodowane przez rywastygminę, a także na spadek masy ciała podczas terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane rywastygminy klasyfikowane są według częstości występowania w następujących kategoriach:<sup data-drug="Rivastigmin Orion" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w otępieniu typu alzheimerowskiego

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych rywastygminą obserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów.⁴

Dodatkowo po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego zaobserwowano: majaczenie, gorączkę, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchową (niezbyt często), rumień, pokrzywkę, pęcherze i alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).⁵

Działania niepożądane w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona odnotowano specyficzny profil działań niepożądanych podczas terapii rywastygminą.⁶

W badaniach z zastosowaniem rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona zaobserwowano również pobudzenie jako częste działanie niepożądane.⁷

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

Terapia rywastygminą u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona może wiązać się z nasileniem objawów pozapiramidowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie takich objawów jak drżenie, które odnotowano u 10,2% pacjentów leczonych rywastygminą w porównaniu do 3,9% pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Szczególne zagrożenia i monitorowanie bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane rywastygminy, takie jak:⁹

• Pęknięcie przełyku – opisywane w kontekście nasilonych wymiotów
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie
• Zapalenie trzustki – bardzo rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane
• Zapalenie wątroby – rzadkie, ale wymagające monitorowania funkcji wątroby
• Zaburzenia rytmu serca – w tym bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków
• Zespół chorego węzła zatokowego – ryzyko zaburzeń przewodzenia

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²