Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Rywastygmina, substancja czynna produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego leku w wymienionych przypadkach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane z badań przedklinicznych wykazały, że u ciężarnych zwierząt rywastygmina i/lub jej metabolity przenikają przez łożysko. Należy jednak podkreślić, że brakuje danych klinicznych dotyczących przenikania rywastygminy przez łożysko u ludzi.²

W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży, co może sugerować potencjalny wpływ leku na przebieg ciąży.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w okresie ciąży, lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki względem możliwego ryzyka dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie przeprowadzono jednak badań, które potwierdziłyby lub wykluczyły przenikanie rywastygminy do mleka kobiecego.⁵

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywastygminy u kobiet karmiących piersią oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, pacjentki przyjmujące Rivastigmin NeuroPharma nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia rywastygminą.⁶

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów.⁷ Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu rywastygminy na płodność u ludzi.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

Lekarz przepisujący Rivastigmin NeuroPharma kobietom w wieku rozrodczym powinien:⁹

• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w okresie ciąży
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem rywastygminy podczas ciąży, w szczególności w odniesieniu do obserwacji z badań na zwierzętach
• Doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących rywastygminę
• Poinformować o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży
• Zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności leczenia rywastygminą

W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę podczas leczenia, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i rozważyć kontynuację lub przerwanie leczenia. Przy podejmowaniu tej decyzji należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu oraz konsekwencje przerwania leczenia dla zdrowia matki.¹⁰