Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Rivastigmin NeuroPharma

Rywastygmina w postaci wodorowinianu dostępna jest w kapsułkach twardych w dawkach 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg oraz 6,0 mg. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się określonymi działaniami niepożądanymi, które wymagają uwagi personelu medycznego, szczególnie w okresie dostosowywania dawki.¹

Różnice w działaniach niepożądanych ze względu na płeć

Istotne jest zwrócenie uwagi na fakt, że kobiety wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego oraz są bardziej narażone na zmniejszenie masy ciała w porównaniu z mężczyznami podczas terapii rywastygminą.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane rywastygminy klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występują u ≥1/10 pacjentów
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem Rivastigmin NeuroPharma.⁴

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii rywastygminą:⁵

• Nudności i wymioty występują bardzo często (38% i 23%)
• Biegunka – występuje bardzo często
• Bóle brzucha i dyspepsja – występują często
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – występuje rzadko
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – występuje bardzo rzadko
• Zapalenie trzustki – występuje bardzo rzadko

W niektórych przypadkach nasilone wymioty były związane z pęknięciem przełyku – częstość nieznana.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego obserwowano:⁷

• Zawroty głowy – występują bardzo często
• Bóle głowy, senność, drżenie – występują często
• Omdlenie – występuje niezbyt często
• Drgawki – występują rzadko
• Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona) – występują bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne występujące podczas terapii rywastygminą to:⁸

• Pobudzenie, splątanie, lęk – występują często
• Bezsenność, depresja – występują niezbyt często
• Omamy – występują bardzo rzadko
• Agresja, niepokój ruchowy – częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych i odżywiania obserwowano:⁹

• Brak łaknienia – występuje bardzo często
• Zmniejszony apetyt – występuje często
• Odwodnienie – częstość nieznana

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń sercowo-naczyniowych odnotowano:¹⁰

• Dławica piersiowa – występuje rzadko
• Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia) – występują bardzo rzadko
• Zespół chorego węzła zatokowego – częstość nieznana
• Nadciśnienie tętnicze – występuje bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych obejmują:¹¹

• Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby – występują niezbyt często
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych odnotowano:¹²

• Nadmierne pocenie – występuje często
• Wysypka – występuje rzadko
• Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane) – częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Inne obserwowane zaburzenia to:¹³

• Zmęczenie, astenia – występują często
• Złe samopoczucie – występuje często
• Upadek – występuje niezbyt często

Badania diagnostyczne

W zakresie badań diagnostycznych obserwowano:¹⁴

• Zmniejszenie masy ciała – występuje często

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci kapsułek.¹⁵

Specyficzne działania niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona, poza działaniami wymienionymi wcześniej, obserwowano specyficzne dla tej grupy działania niepożądane:¹⁶

• Drżenie – występuje bardzo często
• Nasilenie choroby Parkinsona – występuje często
• Spowolnienie ruchowe – występuje często
• Dyskineza – występuje często
• Hipokineza – występuje często
• Sztywność typu „koła zębatego” – występuje często
• Dystonia – występuje niezbyt często

Zaburzenia zaobserwowane w badaniach klinicznych

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona zaobserwowano określone zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.¹⁷

Działania niepożądane związane z podaniem rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych

Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane specyficzne dla podania rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych:¹⁸

• Często: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
• Niezbyt często: nadaktywność psychoruchowa
• Częstość nieznana: rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

W badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci plastrów transdermalnych obserwowano dodatkowo pobudzenie (często).¹⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Specyficzne działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²