Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban (Rivaroxaban Polpharma 10 mg) jako doustny antykoagulant bezpośrednio hamujący czynnik Xa, posiada ściśle określone przeciwwskazania do stosowania, które muszą być bezwzględnie przestrzegane przez personel medyczny. Określenie sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane, ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nie należy stosować rywaroksabanu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (72,365 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Aktywne krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Obejmuje to wszelkie aktywne krwawienia, które wymagają interwencji medycznej lub stanowią zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.³

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów należą:⁴

• Zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku⁵
• Nowotwory złośliwe – zwłaszcza te związane z wysokim ryzykiem krwawienia (np. nowotwory z naciekaniem naczyń krwionośnych, nowotwory przewodu pokarmowego z aktywnym krwawieniem)⁶
• Urazy i zabiegi chirurgiczne – przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny⁷
• Krwawienia wewnątrzczaszkowe – ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy⁸
• Wady naczyniowe – żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych⁹

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:¹⁰

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (np. enoksaparyna, dalteparyna)
• Pochodne heparyny (np. fondaparynuks)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban)

Istnieją jednak wyjątki od tego przeciwwskazania:¹¹

1. Szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL)
2. Sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Choroby wątroby z koagulopatią

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z marskością wątroby klasyfikowaną jako stopień B lub C według skali Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia funkcji wątroby mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia podczas terapii rywaroksabanem.¹²

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka związane z właściwościami przeciwzakrzepowymi leku, nie należy go stosować w tych populacjach.¹³

Zestawienie głównych przeciwwskazań do stosowania rywaroksabanu