Skład i postać leku
Rivaroxaban Polpharma 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Rivaroxaban Polpharma

Rivaroxaban Polpharma 10 mg to produkt leczniczy, którego każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną. Warto zauważyć, że preparat zawiera również laktozę jednowodną w ilości 72,365 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, tabletki Rivaroxaban Polpharma zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność rywaroksabanu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – pełni funkcję spoiwa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

Otoczka tabletki (Opadry II Pink 33G34170) składa się z następujących substancji:³

• Hypromeloza – polimerowy nośnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Triacetyna – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Rivaroxaban Polpharma 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor i okrągły kształt. Są obustronnie wypukłe, o średnicy 8,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „10” na jednej stronie, co ułatwia identyfikację dawki.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rivaroxaban Polpharma 10 mg jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii Aluminium//PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek jest oferowany w opakowaniach zawierających 5, 10, 30 lub 98 tabletek powlekanych, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

W odniesieniu do przechowywania produktu, brak jest specjalnych zaleceń. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Alternatywne sposoby podania leku

W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, istnieje możliwość alternatywnego podania leku. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.⁷

Stabilność rozgniecionych tabletek

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje pewną elastyczność w zakresie czasu przygotowania i podania leku w tej formie.⁸

Uwagi dotyczące podania przez zgłębnik

Ze względu na to, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, istotne jest, aby unikać podawania leku dystalnie od żołądka. Taki sposób podania mógłby prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na rywaroksaban, co mogłoby wpłynąć na skuteczność terapii.⁹

Ważną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że po podaniu tabletek rywaroksabanu 10 mg nie jest wymagane bezpośrednie żywienie dojelitowe.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹