Działania niepożądane
Risperidone Grindeks 1 mg
Risperidone Grindeks, lek przeciwpsychotyczny, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Szczególnie istotne są objawy zespołu pozapiramidowego (EPS), takie jak parkinsonizm (m.in. bradykinezja, sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe), akatyzja, dystonia i dyskineza, które mogą być zależne od dawki. Hiperprolaktynemia, również bardzo częsta, może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, galaktorei, zaburzeń płodności i libido. Ponadto, ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowych oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
- Najczęstsze działania niepożądane
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
- Szczególne zagrożenia związane z hiperprolaktynemią
- Zespół pozapiramidowy i jego objawy
- Zaburzenia snu
- Napady drgawkowe i zaburzenia miesiączkowania
- Obrzęki
- Działania niepożądane paliperydonu
- Oddziaływania związane z grupą leków
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zwiększenie masy ciała
- Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
<h3 id="dzialania-niepozadane-rysperydonu”>Działania niepożądane leku Risperidone Grindeks
Rysperydon jest lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim zastosowaniu klinicznym, jednak jak każdy lek, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Risperidone Grindeks, ze szczególnym uwzględnieniem częstości ich występowania i potencjalnych zagrożeń.1
Najczęstsze działania niepożądane
Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) Risperidone Grindeks wymienia się: parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Warto zauważyć, że niektóre z działań niepożądanych są zależne od dawki, szczególnie dotyczy to parkinsonizmu i akatyzji.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane rysperydonu są klasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Risperidone Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych rysperydonu w podziale na układy i narządy oraz częstość ich występowania:4
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha, grypa | zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna | zakażenie | – | – | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | hiperprolaktynemia | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu | – | – | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | sedacja, akatyzja, dystonia, dyskineza późna, złośliwy zespół neuroleptyczny | senność, parkinsonizm, zawroty głowy, drżenie | niedokrwienie mózgu, napady drgawkowe, omdlenie | nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja | katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem | – |
| Zaburzenia oka | niewyraźne widzenie, światłowstręt, suche oko | – | – | jaskra, zaburzenia ruchu | – | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha | – | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | tachykardia | – | migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | nadciśnienie tętnicze | – | niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego | – | duszność, ból gardła, kaszel | – | – | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka | – | – | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, rumień | pokrzywka, świąd, obrzęk | – | – | – | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | – | skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów | – | – | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | nietrzymanie moczu, częstomocz, zastój moczu, dyzuria | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego | – | zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, ginekomastia | – | – | – | – |
| Zaburzenia ogólne | – | obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie | – | – | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka | – | – | – | – |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | – | upadek | – | – | – | – |
Szczególne zagrożenia związane z hiperprolaktynemią
Hiperprolaktynemia, należąca do bardzo częstych działań niepożądanych rysperydonu, może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. W niektórych przypadkach może skutkować:5
- Ginekomastią (powiększeniem gruczołów sutkowych u mężczyzn)
- Zaburzeniami menstruacji u kobiet
- Brakiem miesiączki (amenorrhoea)
- Brakiem owulacji
- Mlekotokiem (galaktoreą)
- Zaburzeniami płodności
- Zmniejszonym libido
- Zaburzeniami wzwodu
Zespół pozapiramidowy i jego objawy
Zespół pozapiramidowy (EPS) stanowi istotne powikłanie leczenia rysperydonem i może manifestować się na różne sposoby:6
- Parkinsonizm, który może obejmować:
- Zwiększone wydzielanie śliny
- Sztywność mięśni szkieletowych
- Ślinienie się
- Objaw koła zębatego
- Bradykinezję (spowolnienie ruchów)
- Hipokinezję (zmniejszenie ruchów)
- Maskowaty wyraz twarzy
- Napięcie mięśni
- Akinezę (brak ruchów)
- Sztywność karku
- Chód parkinsonowski
- Nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła
- Parkinsonowskie drżenie spoczynkowe
- Akatyzja, która może obejmować:
- Niepokój ruchowy
- Hiperkinezję
- Zespół niespokojnych nóg
- Drżenie
- Dyskineza, która może obejmować:
- Drganie mięśni
- Choreoatetoza
- Atetoza
- Drgawki kloniczne mięśni
- Dystonia, która może obejmować:
- Zwiększone napięcie mięśni
- Kręcz szyi
- Mimowolne skurcze mięśni
- Przykurcz mięśni
- Kurcz powiek
- Rotacyjne ruchy gałki ocznej
- Porażenie języka
- Skurcze mięśni twarzy
- Skurcz krtani
- Miotonię
- Opistotonus
- Skurcz mięśni ust i gardła
- Pleurototonus
- Skurcz języka
- Szczękościsk
Należy zauważyć, że wymienione objawy niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.7
Zaburzenia snu
Bezsenność związana ze stosowaniem rysperydonu może objawiać się jako:8
- Trudności z zasypianiem
- Bezsenność śródnocna (wybudzanie się w nocy)
Napady drgawkowe i zaburzenia miesiączkowania
Podczas leczenia rysperydonem mogą wystąpić:9
- Napady drgawkowe, w tym uogólniony napad toniczno-kloniczny
- Zaburzenia miesiączkowania, w tym nieregularne miesiączkowanie i skąpe miesiączkowanie
Obrzęki
Obrzęki występujące podczas leczenia rysperydonem mogą przybierać różne formy:10
- Obrzęk uogólniony
- Obrzęk obwodowy
- Obrzęk ciastowaty
Działania niepożądane paliperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji wzajemnie sobie odpowiadają. Podczas stosowania paliperydonu stwierdzono dodatkowe działanie niepożądane, które może również wystąpić podczas stosowania produktu Risperidone Grindeks:11
Zaburzenia serca: Często występujący zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej.
Oddziaływania związane z grupą leków
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Inne działania niepożądane związane z klasą leków przeciwpsychotycznych powodujących wydłużenie odcinka QT obejmują:12
- Arytmię komorową
- Migotanie komór
- Tachykardię komorową
- Nagły zgon
- Zatrzymanie akcji serca
- Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmujące:13
- Zatorowość płucną
- Zakrzepicę żył głębokich
Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.
Zwiększenie masy ciała
Badania kliniczne wykazały statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków przyrostu masy ciała o ≥7% w grupie pacjentów ze schizofrenią otrzymujących rysperydon (18%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Zwiększenie masy ciała jest istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga monitorowania, szczególnie u dzieci i młodzieży.14
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co jest znacząco większe niż oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci (3-5 kg rocznie w wieku 5-12 lat).15
Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano specyficzne działania niepożądane:16
- Przemijające napady niedokrwienne (1,4%)
- Udary naczyniowe mózgu (1,5%)
Dodatkowo u tej grupy pacjentów częściej niż w populacji ogólnej (co najmniej dwukrotnie częściej, ≥5%) występowały:
- Zakażenia dróg moczowych
- Obrzęk obwodowy
- Letarg
- Kaszel
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) obserwowano następujące działania niepożądane z częstością ≥5% i co najmniej dwukrotnie większą niż u dorosłych:17
- Senność/uspokojenie
- Zmęczenie
- Ból głowy
- Zwiększone łaknienie
- Wymioty
- Zakażenie górnych dróg oddechowych
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Ból brzucha
- Zawroty głowy
- Kaszel
- Gorączka
- Drżenie
- Biegunka
- Mimowolne oddawanie moczu
Warto podkreślić, że brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci i młodzieży.18
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:19
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.20
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania