Dawkowanie i sposób podawania rysperydonu

Risperidone Grindeks to produkt leczniczy zawierający rysperydon, dostępny w tabletkach powlekanych o różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg. Dawkowanie leku różni się w zależności od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Schemat dawkowania w schizofrenii

Dorośli pacjenci ze schizofrenią powinni otrzymywać Risperidone Grindeks według następującego schematu dawkowania:

• Dawka początkowa: 2 mg rysperydonu na dobę
• Dawka może zostać zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę
• Optymalna dawka terapeutyczna: od 4 mg do 6 mg na dobę
• Lek może być podawany raz lub dwa razy na dobę

Należy pamiętać, że dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności terapeutycznej, natomiast mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych. Dawki przekraczające 16 mg na dobę nie były badane pod kątem bezpieczeństwa stosowania i nie są zalecane.²

Pacjenci w podeszłym wieku ze schizofrenią wymagają ostrożniejszego dawkowania:

• Dawka początkowa: 0,5 mg dwa razy na dobę
• Dawka może być stopniowo zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę
• Docelowa dawka: 1-2 mg dwa razy na dobę

³

Nie zaleca się stosowania Risperidone Grindeks u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu schizofrenii ze względu na brak danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej.⁴

Dawkowanie w epizodach maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Dorośli pacjenci z epizodem maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego powinni otrzymywać lek według następującego schematu:

• Lek podawany raz na dobę
• Dawka początkowa: 2 mg rysperydonu
• W razie konieczności dawkę można zwiększać o 1 mg raz na dobę (nie częściej niż co 24 godziny)
• Zakres dawek: od 1 mg do 6 mg na dobę (w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji)

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek przekraczających 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.⁵

Należy regularnie weryfikować konieczność kontynuacji leczenia rysperidonem, ponieważ jest to lek stosowany objawowo, a jego podawanie powinno być uzasadnione aktualnym stanem klinicznym pacjenta.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku z epizodem maniakalnym wymagają następującego schematu dawkowania:

• Dawka początkowa: 0,5 mg dwa razy na dobę
• Dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę
• Docelowa dawka: 1-2 mg dwa razy na dobę

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.⁷

Produkt Risperidone Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej.⁸

Dawkowanie w uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem

U pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, cierpiących z powodu uporczywej agresji, zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dawka początkowa: 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, dwa razy na dobę (roztwór doustny jest zalecaną postacią farmaceutyczną dla dawki 0,25 mg)
• W razie konieczności dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień
• Optymalna dawka dla większości pacjentów: 0,5 mg dwa razy na dobę
• U niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę

Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni. W trakcie terapii konieczna jest regularna i częsta ocena stanu pacjenta oraz rozważanie zasadności kontynuowania leczenia.⁹

Dawkowanie w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży

W przypadku zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat, dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta:

Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg:

• Dawka początkowa: 0,5 mg raz na dobę
• W razie konieczności dawkę można indywidualnie zwiększać o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień
• Optymalna dawka dla większości pacjentów: 1 mg raz na dobę
• Dla niektórych pacjentów skuteczna jest dawka 0,5 mg raz na dobę, dla innych 1,5 mg raz na dobę

¹⁰

Pacjenci o masie ciała < 50 kg:

• Dawka początkowa: 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, raz na dobę (roztwór doustny jest zalecaną postacią farmaceutyczną dla dawki 0,25 mg)
• W razie konieczności dawkę można indywidualnie zwiększać o 0,25 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień
• Optymalna dawka dla większości pacjentów: 0,5 mg raz na dobę
• Dla niektórych pacjentów skuteczna jest dawka 0,25 mg raz na dobę, dla innych 0,75 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, raz na dobę

¹¹

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia powinna być regularnie weryfikowana i uzasadniana aktualnym stanem pacjenta.¹²

Nie zaleca się stosowania produktu Risperidone Grindeks u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.¹³

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone.

Dla obu grup pacjentów, bez względu na wskazanie terapeutyczne, zaleca się:

• Zmniejszenie o połowę dawki początkowej i kolejnych dawek rysperydonu
• Wolniejsze zwiększanie dawek
• Zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku

¹⁴

Sposób podawania

Risperidone Grindeks przeznaczony jest do stosowania doustnego. Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu leczniczego.¹⁵

Przerwanie stosowania leku

W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu Risperidone Grindeks zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w dużych dawkach, bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, takie jak:

• Nudności
• Wymioty
• Nadmierne pocenie się
• Bezsenność

Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).¹⁶

Zmiana leczenia przeciwpsychotycznego

W przypadku zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na rysperydon:

• Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania terapii produktem Risperidone Grindeks
• W przypadku zamiany leków przeciwpsychotycznych w postaci depot na terapię rysperidonem, należy rozpocząć podawanie Risperidone Grindeks w miejsce następnego planowanego wstrzyknięcia

Należy okresowo rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.¹⁷

Tabela dawkowania rysperydonu