Działania niepożądane leku Riastap

Riastap zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość ma kluczowe znaczenie w procesie terapeutycznym. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu preparatu na rynek.¹

Źródła danych klinicznych

Profil bezpieczeństwa leku Riastap został określony na podstawie dwóch badań klinicznych kontrolowanych placebo (BI3023_2002 i BI3023_3002), które przeprowadzono u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym aorty z towarzyszącymi lub bez innych zabiegów chirurgicznych. Łącznie w tych badaniach wzięło udział 213 pacjentów (61 w pierwszym badaniu i 152 w drugim). Należy podkreślić, że ze względu na specyficzną populację pacjentów, częstość występowania działań niepożądanych obserwowana w tych badaniach może nie odzwierciedlać w pełni ich rzeczywistej częstości w szerszej praktyce klinicznej lub w innych warunkach terapeutycznych.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zaklasyfikowano według następujących kategorii:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (dotyczy głównie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu na rynek)

Szczegółowe działania niepożądane leku Riastap

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zidentyfikowanych dla leku Riastap, wraz z ich klasyfikacją według układów i narządów oraz częstości występowania.

* Pojedyncze przypadki epizodów zakrzepowo-zatorowych kończyły się zgonem.⁴

** Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych sumaryczna częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych była niższa w grupie leczonej fibrynogenem (N=8, 7,4%) w porównaniu do grupy placebo (N=11, 10,4%).⁵

Szczegółowe ryzyko reakcji anafilaktycznych

Reakcje anafilaktyczne, choć niezbyt częste, stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów otrzymujących Riastap. Klinicyści powinni zachować szczególną czujność wobec pierwszych objawów nadwrażliwości, które mogą szybko postępować do pełnoobjawowego wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe występują często w związku ze stosowaniem Riastap, jednak warto zauważyć, że ich częstość w badaniach klinicznych była niższa w grupie leczonej fibrynogenem (7,4%) w porównaniu do grupy placebo (10,4%). Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko śmiertelnych powikłań, niezbędne jest dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zakrzepicy i zatorowości po podaniu preparatu, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka tromboembolicznego.⁶

Bezpieczeństwo względem czynników zakaźnych

Jako preparat otrzymywany z ludzkiego osocza, Riastap niesie potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa względem czynników zakaźnych zostały przedstawione w odrębnej części charakterystyki produktu leczniczego.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Riastap po jego wprowadzeniu na rynek jest niezwykle istotne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Riastap za pośrednictwem właściwego systemu nadzoru.⁸

W Polsce zgłoszenia należy kierować do:⁹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.¹⁰