Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Riastap

Riastap jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierającego 1 g fibrynogenu ludzkiego w każdej fiolce. Po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań, produkt zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z wymogami monografii Farmakopei Europejskiej dotyczącej fibrynogenu ludzkiego.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera sód w ilości do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Riastap zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Albumina ludzka
• L-argininy chlorowodorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Sodu chlorek
• Sodu cytrynian

Postać farmaceutyczna produktu

Riastap ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to biały proszek, który po rekonstytucji powinien tworzyć roztwór niemal bezbarwny do żółtawego, przeźroczysty do lekko opalizującego, o obojętnym pH.⁴⁵

Przygotowanie produktu do podania

Produkt Riastap wymaga rekonstytucji przed podaniem. Proces ten musi odbywać się w warunkach aseptycznych z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.⁶

Warunki procesu rekonstytucji

Przed rozpoczęciem rekonstytucji należy ogrzać zarówno rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań), jak i proszek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (nie przekraczającej 37°C), nie otwierając przy tym fiolek. Następnie należy umyć ręce lub założyć rękawiczki przed przystąpieniem do przygotowania roztworu.⁷

Szczegółowy proces rekonstytucji

1. Zdjąć wieczko z fiolki Riastap, odsłaniając centralną część korka infuzyjnego
2. Zdezynfekować powierzchnię korka roztworem antyseptycznym i pozwolić mu wyschnąć
3. Dodać 50 ml wody do wstrzykiwań (nie jest załączona do opakowania) do fiolki, upewniając się, że proszek został całkowicie zwilżony
4. Delikatnie mieszać fiolkę ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (unikać silnego wstrząsania, które może spowodować powstawanie piany)
5. Czas rozpuszczania proszku wynosi zazwyczaj około 5 minut, ale nie powinien przekraczać 15 minut

⁸

Pobieranie rekonstytuowanego produktu

Do pobierania rekonstytuowanego produktu należy wykorzystać dołączone akcesoria – nakłuwacz dozujący (Mini-Spike) oraz filtr strzykawkowy Pall. Procedura powinna przebiegać następująco:⁹

1. Otworzyć blister z nakłuwaczem dozującym (Mini-Spike)
2. Wprowadzić nakłuwacz do korka fiolki z rekonstytuowanym produktem
3. Usunąć wieczko z nakłuwacza (nie dotykać odkrytej powierzchni)
4. Otworzyć blister z filtrem strzykawkowym Pall
5. Nakręcić strzykawkę na filtr
6. Połączyć strzykawkę z filtrem z nakłuwaczem dozującym
7. Pobrać roztwór do strzykawki

Podawanie produktu

Po zakończeniu pobierania produktu należy odłączyć filtr, nakłuwacz dozujący i pustą fiolkę od strzykawki, a następnie przystąpić do podawania leku. Rekonstytuowany roztwór powinien być podany natychmiast przy użyciu osobnego zestawu do wstrzyknięcia/infuzji. Zalecane jest zastosowanie standardowego zestawu do infuzji dożylnej. Podczas podawania należy uważać, aby nie dopuścić do aspiracji krwi do strzykawki wypełnionej produktem.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Riastap nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami i rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań przeznaczonej do rekonstytucji. Roztwór po rekonstytucji powinien być podawany oddzielnie, bez mieszania z innymi produktami leczniczymi.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt Riastap należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu Riastap wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Riastap pakowany jest w fiolkę wykonaną ze szkła Typu II Ph. Eur. (bezbarwnego), zamkniętą bezlateksowym korkiem z bromobutylowej gumy, zabezpieczoną aluminiowym wieczkiem z plastikowym krążkiem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 1 g proszku.¹⁴

Ocena produktu przed podaniem

Przed podaniem rekonstytuowanego produktu należy dokonać jego oceny wzrokowej w celu wykluczenia obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór gotowy do podania powinien być niemal bezbarwny do żółtawego, przezroczysty do lekko opalizującego. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.¹⁵

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶