Działania niepożądane leku Revival

Lek Revival zawierający olmesartan medoksomil (w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg) jako substancję czynną charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy przez lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy. Poniżej przedstawiono kompleksową charakterystykę działań niepożądanych związanych z terapią tym lekiem przeciwnadciśnieniowym, ich częstotliwość występowania oraz szczegółowy opis.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych wykazano, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Revival są bóle głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy (3,7%). Warto podkreślić, że w badaniach dotyczących monoterapii, kontrolowanych placebo, jedynym działaniem niepożądanym związanym jednoznacznie z olmesartanem medoksomilem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, których częstość występowania wynosiła 2,5% u pacjentów leczonych tym produktem w porównaniu do 0,9% u pacjentów otrzymujących placebo.²

Ponadto, nieco częściej w grupie pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem w porównaniu do grupy placebo obserwowano hipertriglicerydemię (2,0% vs 1,1%) oraz zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej (1,3% vs 0,7%).³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane leku Revival zostały skategoryzowane według częstości występowania, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (≥10%), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia krwi i metaboliczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego odnotowano niezbyt częste występowanie małopłytkowości. Natomiast wśród zaburzeń metabolizmu i odżywiania często raportowano hipertriglicerydemię oraz hiperurykemię, rzadko natomiast hiperkaliemię.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz bóle głowy. Niezbyt często odnotowuje się również zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W kontekście układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się dławicę piersiową, natomiast rzadko niedociśnienie. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często raportowano: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel oraz nieżyt błony śluzowej nosa.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród zaburzeń żołądka i jelit często odnotowywano: nieżyt żołądka i jelit, biegunkę, ból brzucha, nudności oraz niestrawność. Niezbyt często natomiast występowały wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie w postaci enteropatii typu celiakii.⁹

Zaburzenia wątroby

W kontekście zaburzeń wątroby i dróg żółciowych odnotowano przypadki zapalenia wątroby o podłożu autoimmunologicznym z częstością nieznaną. Jest to istotne rozpoznanie, ponieważ po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, które charakteryzowały się okresem utajenia trwającym od kilku miesięcy do kilku lat, ale ustępowały po odstawieniu olmesartanu.¹⁰

Zaburzenia skóry

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często zgłaszano: osutki, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywkę, wysypkę oraz świąd. Rzadko natomiast obserwowano obrzęk naczynioruchowy, który należy do poważniejszych działań niepożądanych wymagających szybkiej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej często występowały: zapalenie stawów, ból pleców oraz ból kości. Niezbyt często odnotowywano ból mięśni, a rzadko kurcze mięśni. Ważną informacją jest również odnotowanie pojedynczych przypadków rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II.¹²

Zaburzenia nerek

W kontekście zaburzeń nerek i dróg moczowych często raportowano krwiomocz oraz zakażenia dróg moczowych. Rzadko natomiast występowały ostra niewydolność nerek oraz niewydolność nerek, które stanowią poważne powikłania wymagające szczególnej uwagi klinicznej.¹³

Zaburzenia ogólne

Do często występujących zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zaliczają się: ból, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, objawy grypopodobne oraz zmęczenie. Niezbyt często obserwowano obrzęk twarzy, osłabienie i złe samopoczucie, natomiast rzadko letarg.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Wśród nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych często stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. Rzadko notowano zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu monitorowano u 361 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat w dwóch badaniach klinicznych. Mimo że ogólny profil bezpieczeństwa nie różni się znacząco od profilu u osób dorosłych, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Krwawienie z nosa jest często występującym działaniem niepożądanym u dzieci (≥ 1/100 do < 1/10), którego nie odnotowano u osób dorosłych
• Częstość występowania zawrotów głowy i bólu głowy była prawie dwukrotnie większa u dzieci w wieku 6-17 lat, które stosowały wysokie dawki olmesartanu medoksomilu, co zaobserwowano w trakcie 3-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą

¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych częstość występowania niedociśnienia jest nieznacznie zwiększona – z kwalifikacji „rzadko” do „niezbyt często”. Stanowi to ważną informację kliniczną, którą należy uwzględnić przy przepisywaniu leku Revival osobom starszym.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Revival do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez lekarzy i innych przedstawicieli personelu medycznego. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸