Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Revival

Stosowanie olmesartanu medoksomilu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Lek Revival powinien być przepisywany ze szczególną ostrożnością w określonych sytuacjach klinicznych, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji lub obniżonej skuteczności terapeutycznej.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu w organizmie istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stany te mogą być spowodowane intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii olmesartanem medoksomilem należy wyrównać te zaburzenia.²

Wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron

Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II, wpływa na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). U pacjentów, których napięcie naczyniowe i funkcja nerek są zależne głównie od aktywności tego układu (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas leczenia preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania olmesartanu medoksomilu.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych olmesartanem medoksomilem zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Stosowanie leku Revival nie jest zalecane u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)⁵
• Po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki⁶
• Schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min)⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Olmesartan medoksomil nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stosuje się specjalne zalecenia dotyczące dawkowania, opisane w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.⁸

Hiperkaliemia

Stosowanie olmesartanu medoksomilu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:⁹

• Podeszły wiek (>70 lat)¹⁰
• Niewydolność nerek¹¹
• Cukrzyca¹²
• Jednoczesne stosowanie innych leków mogących zwiększać stężenie potasu, takich jak:¹³
  • Substytuty soli kuchennej zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2)
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus)
  • Trimetoprim
• Współistniejące schorzenia, takie jak:¹⁴
  • Odwodnienie
  • Ostre niewyrównanie niewydolności serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Nagłe zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne)
  • Rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć inne możliwości terapeutyczne.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Wynika to z doniesień wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) przy takim skojarzeniu leków.¹⁶

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem następujących parametrów:¹⁷

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie krwi

Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁸

Interakcje z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu. Szczegółowe informacje na temat interakcji znajdują się w punkcie 4.5 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z następującymi schorzeniami zalecana jest szczególna ostrożność:²⁰

• Zwężenie zastawki aorty
• Zwężenie zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

Wynika to z rozszerzającego naczynia działania olmesartanu, które u tych pacjentów może prowadzić do specyficznych reakcji hemodynamicznych.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.²¹

Enteropatia typu celiakii

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących olmesartan obserwowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą wystąpić po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Biopsje jelit u takich pacjentów często wykazują atrofię kosmków.²²

W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia olmesartanem, przy braku innej etiologii, należy:²³

• Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
• Nie wznawiać leczenia tym lekiem
• Rozważyć konsultację u specjalisty (np. gastroenterologa), jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu leku

Różnice etniczne

Należy mieć na uwadze, że działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Zjawisko to może wynikać z częstszego występowania niskiej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁴

Ciąża

Stosowanie olmesartanu medoksomilu w okresie ciąży podlega następującym ograniczeniom:²⁵

• Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży (wyjątkiem jest sytuacja, gdy konieczne jest kontynuowanie leczenia antagonistą angiotensyny II)
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

Szczegółowe informacje na temat przeciwwskazań w okresie ciąży znajdują się w punktach 4.3 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego.

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.²⁶

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Revival zawiera laktozę w następujących ilościach:²⁷

U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.²⁸