Działania niepożądane – Resbud 0,5 mg/ml

Działania niepożądane
Resbud 0,5 mg/ml

Produkt leczniczy Resbud zawierający budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji o stężeniach 0,25 mg/mL oraz 0,50 mg/mL wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla wziewnych glikokortykosteroidów. Najczęściej obserwuje się zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP, co wynika z miejscowego immunosupresyjnego działania leku. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy oraz spowolnienia wzrostu u dzieci, co wymaga regularnego monitorowania. Zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój i depresja, występują niezbyt często, natomiast rzadziej obserwuje się nerwowość, zmiany zachowania, zaburzenia snu czy agresję. Wśród działań niepożądanych układu oddechowego najczęściej pojawiają się kaszel, chrypka i podrażnienie gardła, a rzadko paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga przerwania terapii i zastosowania leków rozszerzających oskrzela.

Pobierz ChPL PDF Resbud – Zawiesina do nebulizacji – 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Resbud (budezonid)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Ważne aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów
Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

budezonid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Resbud (budezonid)

Produkt leczniczy Resbud (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji o stężeniu 0,25 mg/mL lub 0,50 mg/mL może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Przedstawione poniżej informacje stanowią kompleksowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego glikokortykosteroidu wziewnego.<sup data-drug="Resbud" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane budezonidu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi normami medycznymi. Częstość definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Resbud" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i implikacje kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)	Kandydoza jamy ustnej i gardła wynika z immunosupresyjnego działania miejscowego glikokortykosteroidu. Pacjenci z POChP mają podwyższone ryzyko rozwoju zapalenia płuc podczas terapii.
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne	Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy. Najpoważniejsze z nich, jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktyczne, mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia endokrynologiczne	Rzadko	Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu	Długotrwałe stosowanie może prowadzić do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, szczególnie przy wyższych dawkach. U dzieci istotnym ryzykiem jest spowolnienie wzrostu wymagające monitorowania.
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Niepokój Depresja	W badaniach klinicznych częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie budezonidu vs 0,63% w grupie placebo. Depresję obserwowano u 0,67% pacjentów vs 1,15% w grupie placebo.
Zaburzenia psychiczne	Rzadko Nieznana	Nerwowość Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia snu Lęk Nadmierna aktywność psychoruchowa Agresja	Zaburzenia psychiczne są typowymi działaniami niepożądanymi glikokortykosteroidów, mogącymi wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia, szczególnie w przypadku objawów ciężkich.
Zaburzenia oka	Niezbyt często Nieznana	Zaćma Nieostre widzenie Jaskra	Zaćmę obserwowano niezbyt często również w grupie placebo w badaniach klinicznych. Zaburzenia wzroku należy monitorować podczas długotrwałej terapii.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często Rzadko	Kaszel Chrypka Podrażnienie gardła Bezgłos Skurcz oskrzeli	Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pozostałe objawy są zwykle przemijające i mogą ustąpić mimo kontynuacji leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Łatwe siniaczenie	Wynika z miejscowego działania glikokortykosteroidu na naczynia krwionośne i tkanki, szczególnie u osób z cieńszą skórą.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Skurcze mięśni Drżenia mięśni	Zaburzenia nerwowo-mięśniowe są zwykle przemijające, jednak mogą wpływać na komfort życia pacjenta.

Ważne aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podczas stosowania budezonidu w nebulizacji należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne podrażnienia skóry twarzy występujące podczas stosowania maski twarzowej. Podrażnienia te mogą stanowić przykład reakcji nadwrażliwości. Profilaktycznie zaleca się mycie wodą skóry twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.³

Ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów

Sporadycznie, podczas terapii wziewnym budezonidem mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Ich występowanie zależy od kilku czynników:⁴

Dawki leku – wyższe dawki zwiększają ryzyko działań ogólnoustrojowych
Czasu stosowania – dłuższa terapia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań ogólnoustrojowych
Jednoczesnego i wcześniejszego stosowania innych kortykosteroidów – może potęgować efekty ogólnoustrojowe
Indywidualnej wrażliwości pacjenta – istnieją znaczące różnice w podatności na działania ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów

Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży stosujących budezonid szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest potencjalne spowolnienie wzrostu. Z tego powodu u pacjentów pediatrycznych rekomenduje się regularne monitorowanie wzrostu podczas terapii budezonidem. Obserwacja wzrostu stanowi kluczowy element bezpieczeństwa terapii w tej grupie wiekowej.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Resbud do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Resbud na rynek.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.