Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Resbud

Lek Resbud zawierający budezonid w formie zawiesiny do nebulizacji (0,25 mg/ml lub 0,50 mg/ml) wymaga stosowania z zachowaniem szeregu środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Budezonid nie jest odpowiedni do szybkiego łagodzenia objawów podczas ostrych napadów astmy. W takich przypadkach niezbędne jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela podawanych wziewnie.² Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.³

Ryzyko zakażeń grzybiczych jamy ustnej

Podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku rozpoznania takiego zakażenia może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów czasowe przerwanie terapii budesonidem.⁴

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli równoczesne podawanie tych leków jest nieuniknione, przerwa czasowa między ich zastosowaniem a podaniem budezonidu powinna być możliwie jak najdłuższa.⁵

Zmiana leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na terapię wziewną

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na terapię preparatami wziewnymi. W okresie przejściowym istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy.⁶

Do grupy zwiększonego ryzyka niewydolności kory nadnerczy należą również pacjenci, którzy:

• wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów⁷
• byli poddani długotrwałemu leczeniu największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów⁸

U tych pacjentów należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na silny stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁹

Objawy występujące w okresie zmniejszania dawki glikokortykosteroidów

W okresie redukcji dawek glikokortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne dolegliwości takie jak:

• bóle mięśni i stawów¹⁰
• zmęczenie¹¹
• bóle głowy¹²
• nudności i wymioty¹³

Pojawienie się powyższych objawów może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne czasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹⁴

Reakcje alergiczne

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może ujawnić wcześniej tłumione reakcje alergiczne, takie jak:

• wodnisty wyciek z nosa¹⁵
• wyprysk¹⁶

Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych i/lub preparatów o działaniu miejscowym.¹⁷

Objawy ogólnoustrojowe

Podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku glikokortykosteroidów doustnych.¹⁸

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:

• zespół Cushinga i objawy zbliżone do zespołu Cushinga¹⁹
• zahamowanie czynności nadnerczy²⁰
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży²¹
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości²²
• zaćma²³
• jaskra²⁴
• objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa²⁵
  • zaburzenia snu²⁶
  • niepokój²⁷
  • depresja²⁸
  • agresja (szczególnie u dzieci)²⁹

Aby zminimalizować ryzyko działań ogólnoustrojowych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, która zapewnia właściwą kontrolę astmy.³⁰

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z:

• czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc³¹
• grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych³²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu leku Resbud może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczącym oddechem. Jeśli takie objawy się pojawią, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wprowadzić alternatywne leczenie.³³

Postępowanie w przypadku zaostrzenia objawów

W razie zaostrzenia objawów choroby może być konieczne krótkotrwałe zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.³⁴

Wpływ zaburzeń czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na metabolizm glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości ich eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.³⁵

Wpływ na wzrost dzieci

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy zweryfikować sposób leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki stosowanych glikokortykosteroidów wziewnych.³⁶

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu względem ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.³⁷

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.³⁸ Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, jednak zależność ta nie została jednoznacznie potwierdzona we wszystkich badaniach.³⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających różnice między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy w odniesieniu do stopnia ryzyka rozwoju zapalenia płuc.⁴⁰

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się nakładają.⁴¹

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu⁴²
• starszy wiek⁴³
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)⁴⁴
• ciężka postać POChP⁴⁵

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów zgłaszających objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, wśród których mogą znajdować się:

• zaćma⁴⁶
• jaskra⁴⁷
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów⁴⁸