Pełny skład leku Razarxo 20 mg

Produkt leczniczy Razarxo występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny różowy do ciemnoróżowego kolor oraz okrągły, lekko obustronnie wypukły kształt. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest znak „20”. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Razarxo zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 20 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Jest to nowoczesny doustny antykoagulant należący do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Razarxo zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Makrogol 8000 – polimerowa substancja pomocnicza
• Poloksamer 188 – związek powierzchniowo czynny
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapewniająca odpowiednie właściwości przepływowe
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu wytwarzania

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza 2910 – 15 cP – polimer tworzący powłokę tabletki
• Makrogol 4000 – substancja pomocnicza powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment nadający charakterystyczny różowy kolor

⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Razarxo 20 mg jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Produkt jest pakowany w blistry, które mogą występować w różnych wariantach i wielkościach opakowań:⁶

Wszystkie rodzaje opakowań są umieszczone w tekturowych pudełkach. Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Razarxo 20 mg zachowuje swoją ważność przez okres 3 lat od daty produkcji. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem całych tabletek, lek Razarxo 20 mg może być podany w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem leku konieczne jest potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku.⁹

Po podaniu zawiesiny, należy przepłukać zgłębnik wodą, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki leku. Istotne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie (dalej) od żołądka, ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza żołądkiem może skutkować zmniejszonym wchłanianiem i tym samym mniejszą ekspozycją na substancję czynną.¹⁰

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 20 mg przez zgłębnik, należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm, co zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Razarxo 20 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub jego odpadów.¹²