Działania niepożądane
Razarxo 20 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Razarxo, był badany w 13 kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych w fazach II i III. Profil bezpieczeństwa wskazuje, że najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Rywaroksaban, jako inhibitor krzepnięcia, zwiększa ryzyko krwawień z różnych tkanek i narządów, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej o różnym nasileniu, a w skrajnych przypadkach do zgonu. U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, z dodatkowymi często występującymi działaniami niepożądanymi, takimi jak ból głowy (16,7%), gorączka (11,7%), krwawienie z nosa (11,2%), wymioty (10,7%) oraz tachykardia (1,5%). U dziewcząt po menarche częstość krwotoków miesiączkowych wynosi 6,6%, a małopłytkowość występuje u 4,6% pacjentów pediatrycznych.

Pobierz ChPL PDF Razarxo – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Razarxo (rywaroksaban 20 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Powikłania krwotoczne i ich charakterystyka
    3. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Razarxo
  3. Krwawienia jako główne ryzyko stosowania rywaroksabanu
    1. Objawy i konsekwencje krwawień
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  4. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  5. profilaktyka udaru
  6. profilaktyka zatorowości obwodowej
  7. zakrzepica żył głębokich
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Razarxo (rywaroksaban 20 mg)

Rywaroksaban, substancja czynna leku Razarxo, został dokładnie przebadany pod kątem bezpieczeństwa w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III. Preparat podawano łącznie 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. Uzyskane dane pozwalają na szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban są krwawienia. Wśród nich dominują krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Ze względu na mechanizm działania leku, związany z hamowaniem krzepnięcia krwi, powikłania krwotoczne stanowią główną grupę działań niepożądanych.2

Powikłania krwotoczne i ich charakterystyka

Stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienia te mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, nasilenie oraz konsekwencje kliniczne (włącznie z możliwością zgonu) są zróżnicowane i zależą od lokalizacji, nasilenia oraz rozległości krwawienia i/lub niedokrwistości.3

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu u 412 dzieci i młodzieży był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych oraz spójny w różnych podgrupach wiekowych, choć ocena jest ograniczona niewielką liczbą pacjentów. Specyficzne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmowały:4

  • Ból głowy (występował bardzo często, u 16,7% pacjentów)
  • Gorączka (bardzo często, 11,7%)
  • Krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%)
  • Wymioty (bardzo często, 10,7%)
  • Tachykardia (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%)

U dziewcząt po pierwszej miesiączce często (6,6%) obserwowano krwotok miesiączkowy. Małopłytkowość, znana z doświadczeń postmarketingowych u dorosłych, występowała często (4,6%) w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży. Większość działań niepożądanych leku w populacji pediatrycznej miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Razarxo

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rywaroksabanu, z uwzględnieniem ich częstości występowania i klasyfikacji według układów i narządów.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Często Może być konsekwencją krwawienia, spadek stężenia hemoglobiny widoczny w badaniach laboratoryjnych
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Często Zwiększenie liczby płytek krwi ponad normę
Małopłytkowość Często Zmniejszenie liczby płytek krwi, u dzieci występuje z częstością 4,6%
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Może utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta
Ból głowy Niezbyt często (dorośli)
Bardzo często (dzieci – 16,7%)		 Szczególnie często występuje u dzieci i młodzieży
Zaburzenia naczyniowe i ośrodkowego układu nerwowego Krwotok mózgowy i śródczaszkowy Rzadko Poważne powikłanie, potencjalnie zagrażające życiu
Omdlenie Rzadko Może być związane z niedokrwistością pokrwotoczną
Zaburzenia serca Tachykardia Rzadko (dorośli)
Często (dzieci – 1,5%)		 Przyspieszenie rytmu serca, częściej występujące u dzieci
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Bardzo rzadko (dorośli)
Bardzo często (dzieci – 11,2%)		 Jedno z najczęstszych krwawień (4,5% ogółem), szczególnie częste u dzieci
Krwioplucie Bardzo rzadko Odkrztuszanie krwi, może być sygnałem krwawienia w drogach oddechowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana (dorośli)
Często (dzieci – 1,5%)		 Może być związane z hemolizą lub zaburzeniami funkcji wątroby
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Częstość nieznana Marker uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych
Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z przewodu pokarmowego Często (3,8%) Jedno z najczęstszych miejsc krwawienia, może prowadzić do niedokrwistości
Zaburzenia metabolizmu Gorączka Bardzo często u dzieci (11,7%) Występuje szczególnie często w populacji pediatrycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Bardzo często u dzieci (10,7%) Częste działanie niepożądane w populacji pediatrycznej
Zaburzenia układu rozrodczego Krwotok miesiączkowy Często (6,6% u dziewcząt po menarche) Nasilenie lub wydłużenie krwawienia miesiączkowego

Krwawienia jako główne ryzyko stosowania rywaroksabanu

Odsetek krwawień i anemii u pacjentów stosujących rywaroksaban różni się w zależności od wskazania klinicznego. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, dowolne krwawienie odnotowano u 6,8% pacjentów, a anemię u 5,9% pacjentów.7

Objawy i konsekwencje krwawień

Krwawienia związane ze stosowaniem rywaroksabanu mogą się manifestować w różnorodny sposób, zależnie od lokalizacji. Do objawów niedokrwistości pokrwotocznej należą:8

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Bóle głowy
  • Zmęczenie
  • Duszność
  • Tachykardia

Nasilenie objawów zależy od szybkości utraty krwi, jej objętości oraz ogólnego stanu pacjenta. W skrajnych przypadkach krwawienie może prowadzić do zgonu, szczególnie jeśli dotyczy krytycznych narządów jak mózg.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych, w szczególności krwawień, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania rywaroksabanu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.9

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Razarxo stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl