Skład jakościowy i ilościowy leku Ranolteril

Lek Ranolteril dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych mocach: 1 mg oraz 2 mg. Substancją czynną leku jest winian tolterodyny. Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny. Natomiast tabletka o mocy 2 mg zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.¹

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Ranolteril zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i właściwości mechaniczne tabletki

Otoczka tabletki składa się z:³

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczną barwę
• Makrogol 8000 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność powłoki
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Ranolteril jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 1 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16″ wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.⁴

Tabletki o mocy 2 mg również mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, jednak różnią się oznaczeniem – posiadają wytłoczony napis „S042″ po jednej stronie, druga strona pozostaje bez oznaczenia.⁵

Opakowanie i dostępność leku

Lek Ranolteril pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium.⁶ Zarówno tabletki o mocy 1 mg, jak i 2 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Ranolteril wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹ Jeśli chodzi o warunki przechowywania, nie są wymagane szczególne środki ostrożności – lek może być przechowywany w standardowych warunkach.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

W przypadku leku Ranolteril nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego.¹²