Działania niepożądane leku Ranolteril

Preparat Ranolteril, zawierający jako substancję czynną winian tolterodyny, wykazuje działanie przeciwmuskarynowe o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co bezpośrednio wpływa na profil jego działań niepożądanych. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Dane dotyczące bezpieczeństwa tolterodyny pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Na podstawie tych informacji ustalono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, którą obserwowano u 35% pacjentów leczonych tolterodyną, w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo. Drugim bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 10,1% pacjentów leczonych tolterodyną i u 7,4% pacjentów w grupie placebo.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Ranolteril, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W ramach każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z demencją

U pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem demencji, którzy byli leczeni inhibitorami cholinoesterazy, a następnie rozpoczęli terapię tolterodyną, zaobserwowano przypadki nasilenia objawów demencji. Objawy te obejmowały: splątanie, dezorientację oraz omamy. Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tolterodyny w tej grupie pacjentów.⁵

Populacja pediatryczna

Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badania kliniczne fazy III trwające ponad 12 tygodni, w których wzięło udział 710 dzieci. Analiza wyników tych badań wykazała wyższy odsetek pewnych działań niepożądanych u dzieci leczonych tolterodyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo:⁶

• Zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%
• Biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%
• Zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ranolteril do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszystkie osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących.⁷

Zgłoszenia działań niepożądanych należy kierować do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸