Skład i postać leku
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ramizek Plus

Ramizek Plus jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Preparat występuje w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych kombinacjach dawek, co umożliwia dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne kombinacje dawek

Każda kapsułka, w zależności od wariantu dawki, zawiera odpowiednią ilość ramiprylu, występującego w postaci białego lub prawie białego proszku, oraz bisoprololu fumaranu w postaci żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki (jednej lub dwóch w przypadku dawki 10 mg).²

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od dawki, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie obejmuje:⁴

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca stosowana jako nośnik dla substancji czynnych
  • Alkohol poliwinylowy – substancja stosowana jako środek wiążący
  • Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozluźniająca, usprawniająca rozpad kapsułki po zażyciu
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający strukturę
  • Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
  • Krospowidon typ A – substancja rozluźniająca
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

• Otoczka tabletek z bisoprololem:
  • AquaPolish P yellow – gotowa mieszanka substancji powlekających
  • Hypromeloza (E464) – półsyntetyczny polimer tworzący powłokę
  • Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja powlekająca
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – poprawiają właściwości powłoki
  • Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor

• Osłonka kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik obecny we wszystkich wariantach
  • Żelatyna – podstawowy składnik osłonki kapsułki
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik występujący w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik występujący w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
  • Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik występujący w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

• Tusz do nadruku na kapsułkach:
  • Szelak (E904) – naturalny polimer tworzący powłokę
  • Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny pigment
  • Glikol propylenowy – substancja pomocnicza
  • Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
  • Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Produkt leczniczy Ramizek Plus występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się kolorami wieczka i korpusu oraz nadrukami, w zależności od zawartych dawek substancji czynnych, co ułatwia identyfikację dawki.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁶

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁷

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁸

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁹

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹⁰

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹¹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Ramizek Plus pakowany jest w blistry wykonane z materiałów BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zapakowane są w tekturowe pudełko. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.¹²

Okres ważności

Okres ważności leku zależy od zawartości dawek substancji czynnych:¹³

• Dla dawek 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Dla dawek 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30˚C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać, gdyż mogłoby to negatywnie wpłynąć na właściwości fizykochemiczne leku.¹⁴

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby zapewnić właściwą ochronę środowiska.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ramizek Plus nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁶