Przeciwwskazania stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, będący połączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny (ramipryl) oraz leku beta-adrenolitycznego (bisoprolol), nie powinien być stosowany u pacjentów w wielu ściśle określonych przypadkach klinicznych. Przeciwwskazania dotyczą zarówno nadwrażliwości na składniki leku, jak i współistniejących stanów chorobowych oraz interakcji z innymi lekami.¹

Nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników aktywnych (ramipryl lub bisoprolol fumaran) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Przeciwwskazanie to dotyczy również nadwrażliwości na inne inhibitory konwertazy angiotensyny.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie po uprzednim leczeniu inhibitorami ACE, gdyż stanowi to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Podobnie przeciwwskazane jest podawanie leku osobom z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.³

Przeciwwskazania kardiologiczne

Ze względu na działanie składnika beta-adrenolitycznego (bisoprolol) lek jest przeciwwskazany w szeregu stanów kardiologicznych, takich jak:

• Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów zaostrzenia niewydolności serca (dekompensacji) wymagających dożylnego podawania leków inotropowych⁴
• Wstrząs kardiogenny⁵
• Zaburzenia przewodnictwa – blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez obecności stymulatora serca)⁶
• Zespół chorej zatoki⁷
• Blok zatokowo-przedsionkowy⁸
• Objawowa bradykardia⁹
• Objawowe niedociśnienie tętnicze krwi¹⁰

Przeciwwskazania nefrologiczne i naczyniowe

Ze względu na działanie inhibitora ACE (ramipryl), lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki¹¹
• Ciężkimi postaciami choroby zarostowej tętnic obwodowych¹²
• Ciężkimi postaciami zespołu Raynauda¹³

Przeciwwskazania pulmonologiczne

Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężką astmą oskrzelową¹⁴
• Ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)¹⁵

Przeciwwskazania endokrynologiczne i metaboliczne

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy – ze względu na ryzyko nasilenia nadciśnienia tętniczego¹⁶
• Kwasica metaboliczna¹⁷

Przeciwwskazania związane z ciążą

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na znane działanie teratogenne inhibitorów ACE oraz potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.¹⁸

Przeciwwskazania związane z interakcjami lekowym

Istnieje szereg udokumentowanych interakcji, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku:

• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)<sup data-drug="Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 19
• Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym sakubitryl + walsartan²⁰

Przeciwwskazania związane z zabiegami medycznymi

Lek nie powinien być stosowany podczas zabiegów pozaustrojowych prowadzących do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi, co może prowadzić do ciężkich reakcji anafilaktoidalnych.²¹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo w następujących sytuacjach:

Sytuacje dotyczące kontroli chorób współistniejących

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o lżejszym przebiegu, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego pod wpływem składnika beta-adrenolitycznego.²²

Pacjentom z cukrzycą, u których występują znaczne wahania stężenia glukozy we krwi, należy odradzić stosowanie leku, ponieważ beta-adrenolityk może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, czy pocenie się.<sup data-drug="Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 23

Sytuacje dotyczące hemodynamiki i wydolności układu krążenia

Pacjentom z graniczną hipotensją (niskie wartości ciśnienia tętniczego, około 100/60 mmHg) należy odradzić stosowanie leku ze względu na ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.²⁴

U pacjentów z niewydolnością serca w klasie NYHA III stabilną hemodynamicznie, należy rozważyć odradzenie stosowania leku ze względu na ryzyko dekompensacji i konieczność zastosowania bardziej zindywidualizowanej terapii, z osobnym dostosowaniem dawek poszczególnych składników.²⁵

Sytuacje związane z funkcją nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min/1,73 m²) należy rozważyć odradzenie stosowania preparatu złożonego o stałych dawkach składników, na rzecz osobnych preparatów ramiprilu i bisoprololu, które umożliwiają indywidualne dostosowanie dawki każdego z leków.<sup data-drug="Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 26

Sytuacje szczególne

W przypadku pacjentów, u których planowane są zabiegi chirurgiczne, należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku ze względu na potencjalne interakcje z lekami stosowanymi do znieczulenia oraz ryzyko wystąpienia hipotensji śródoperacyjnej.²⁷

Pacjentkom planującym ciążę należy odradzić stosowanie leku i zalecić zmianę terapii na leki bezpieczne w okresie ciąży, ze względu na potencjalne działanie teratogenne inhibitora ACE.²⁸

Lek zawiera laktozę w znaczących ilościach (np. 163,88 mg w dawce 10 mg + 5 mg), dlatego pacjentom z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić jego stosowanie.²⁹