Skład i postać leku – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg

Skład i postać leku
Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo dostępny jest w formie kapsułek twardych, zawierających kombinacje dawek ramiprylu (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) oraz bisoprololu fumaranu (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg). Kapsułki różnią się wizualnie pod względem koloru wieczka i korpusu oraz rozmiaru (rozmiar 2: 18 x 6,4 mm; rozmiar 0: 21,7 x 7,6 mm), co ułatwia identyfikację dawki. Zawartość laktozy jednowodnej w kapsułkach waha się od 40,97 mg do 163,88 mg, zależnie od dawki substancji czynnych. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną, alkohol poliwinylowy, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną oraz różne barwniki i środki poślizgowe. Tabletka bisoprololu posiada powłokę z hypromelozy, hydroksypropylocelulozy, triglicerydów kwasów tłuszczowych, talku oraz barwników (tlenek tytanu, tlenek żelaza żółty).

Pobierz ChPL PDF Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo występuje w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych kombinacjach dawek substancji czynnych. Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość ramiprylu oraz bisoprololu fumaranu, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu.¹

Dostępne dawki produktu obejmują następujące kombinacje:²

2,5 mg ramiprylu + 1,25 mg bisoprololu fumaranu
2,5 mg ramiprylu + 2,5 mg bisoprololu fumaranu
5 mg ramiprylu + 2,5 mg bisoprololu fumaranu
5 mg ramiprylu + 5 mg bisoprololu fumaranu
10 mg ramiprylu + 5 mg bisoprololu fumaranu
10 mg ramiprylu + 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od dawki:³

Dawka ramiprylu + bisoprololu fumaranu	Zawartość laktozy jednowodnej
2,5 mg + 1,25 mg	40,97 mg
2,5 mg + 2,5 mg	40,97 mg
5 mg + 2,5 mg	81,94 mg
5 mg + 5 mg	81,94 mg
10 mg + 5 mg	163,88 mg
10 mg + 10 mg	163,88 mg

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo występuje w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka posiada charakterystyczne cechy wizualne, umożliwiające identyfikację dawki:⁴

Opis wyglądu poszczególnych dawek kapsułek

Dawka 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

Dawka 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Dawka 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Dawka 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Dawka 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Dawka 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład kapsułek wchodzą następujące substancje pomocnicze:¹¹

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna – stanowi wypełniacz i nośnik dla substancji czynnych
Alkohol poliwinylowy – używany jako środek wiążący i stabilizator
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie
Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i gęstość
Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
Krospowidon typ A – środek rozsadzający przyspieszający rozpad kapsułki
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję

Otoczka Aqua Polish P yellow

Tabletka bisoprololu fumaranu zawarta w kapsułce posiada otoczkę, w skład której wchodzą:¹²

Hypromeloza – tworzy powłokę filmu ochronnego na tabletce
Hydroksypropyloceluloza – polimer wykorzystywany jako środek powlekający
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają elastyczność powłoce
Talk – stosowany jako substancja poślizgowa
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Osłonka kapsułki

Kapsułki twarde posiadają osłonkę składającą się z:¹³

Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment używany we wszystkich dawkach
Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki
Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik użyty w kapsułkach o dawkach: 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg
Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik użyty w kapsułkach o dawkach: 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg
Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik użyty w kapsułkach o dawkach: 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonane są tuszem zawierającym:¹⁴

Szelak – naturalny polimer zapewniający przyczepność tuszu
Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment zapewniający widoczność nadruku
Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
Potasu wodorotlenek – regulator pH

Warunki przechowywania i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności produktu zależy od dawki:¹⁵

Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania produktu należy przestrzegać następujących zaleceń:¹⁶

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Nie przechowywać w lodówce
Nie zamrażać

Informacje o opakowaniu

Produkt pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta są umieszczone w pudełku tekturowym.¹⁷

Dostępne wielkości opakowań:¹⁸

10 kapsułek
30 kapsułek
60 kapsułek
100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.