Specjalne ostrzeżenia
Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdą substancją czynną zawartą w produkcie leczniczym Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo mają zastosowanie podczas terapii tym preparatem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz wymaganych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii tym złożonym produktem leczniczym.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie w ciąży

Inhibitory ACE takie jak ramipryl oraz antagoniści receptorów angiotensyny II (AIIRA) nie powinny być inicjowane w okresie ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę, które wymagają leczenia przeciwnadciśnieniowego, należy zastosować alternatywne leki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie potwierdzona u pacjentki stosującej Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić znaczący spadek ciśnienia tętniczego po zastosowaniu produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. W szczególności dotyczy to pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron.³

Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i pogorszenie czynności nerek w wyniku hamowania aktywności enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Ryzyko to jest szczególnie istotne w przypadku pierwszego podania inhibitora ACE, pierwszego zastosowania towarzyszącego leku moczopędnego lub podczas zwiększania dawki któregokolwiek z tych leków. Ze względu na potencjalne zagrożenia, pacjenci ci wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego, w tym regularnej kontroli ciśnienia tętniczego.⁴

Istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy się spodziewać u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym – wymagają ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych⁵
• Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca – początek terapii może prowadzić do gwałtownego spadku obciążenia następczego i możliwego obniżenia ciśnienia tętniczego⁶
• Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie zaburzeniami napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca (na przykład zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) – wymagają szczególnie ostrożnego monitorowania podczas rozpoczynania terapii⁷
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce – występuje u nich zwiększone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek z powodu zmian przepływu wewnątrznerkowego⁸
• Pacjenci, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi) – istnieje zwiększone ryzyko hipotensji z powodu obniżonej objętości wewnątrznaczyniowej⁹
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem – zaburzenia metabolizmu i homeostazy płynów powodują zwiększoną wrażliwość na leki wpływające na układ renina-angiotensyna¹⁰
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze – istnieje zwiększone ryzyko hipotensji podczas znieczulenia, które może być nasilone przez inhibitory ACE¹¹

Zalecenia dotyczące korekcji niedoborów przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii produktem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zaleca się skorygowanie stanu odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka hipotensji. Należy jednak dokładnie rozważyć zasadność takiego postępowania w kontekście potencjalnego ryzyka hiperwolemii u pacjentów z niewydolnością serca, u których nadmierne obciążenie objętościowe może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.¹²

Decyzja o wprowadzeniu produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo powinna być poprzedzona oceną stanu nawodnienia pacjenta, a u osób z zagrożeniem niedociśnieniem zaleca się rozpoczynanie terapii pod ścisłym nadzorem medycznym, najlepiej w warunkach umożliwiających szybką interwencję w przypadku wystąpienia hipotensji.