Pełen skład leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Produkt występuje w sześciu różnych wariantach dawkowania, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania

Lek dostępny jest w następujących dawkach, wyrażonych jako zawartość ramiprylu + bisoprololu fumaranu:²

• 2,5 mg + 1,25 mg
• 2,5 mg + 2,5 mg
• 5 mg + 2,5 mg
• 5 mg + 5 mg
• 10 mg + 5 mg
• 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda, w zależności od dawki, zawiera określoną ilość substancji czynnych:³

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jej ilość waha się od 40,97 mg do 163,88 mg w zależności od dawki produktu.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy zewnętrzne

Produkt Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy identyfikacyjne:⁵

Kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Kapsułki 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Kapsułki 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Kapsułki 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Kapsułki 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt zawiera następujące składniki pomocnicze:¹²

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, służąca jako wypełniacz
• Alkohol poliwinylowy – stosowany jako spoiwo i substancja powlekająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający uwalnianie substancji czynnej
• Sodu stearylofumaran – środek smarujący ułatwiający produkcję
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz i środek buforujący
• Krospowidon typ A – środek rozpadowy zwiększający szybkość uwalniania substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – środek smarujący zapobiegający przywieraniu

Otoczka Aqua Polish P yellow:¹³

• Hypromeloza – tworzy podstawę powłoki, nadającej odpowiednie właściwości filmu powlekającego
• Hydroksypropyloceluloza – zwiększa adhezję i plastyczność powłoki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają właściwości hydrofobowe i plastyczne
• Talk – środek przeciwzbrylający, zapewniający gładką powierzchnię
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki:¹⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor osłonki
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku:¹⁵

• Szelak – naturalny polimer nadający połysk i trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Warunki przechowywania i opakowanie

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania.¹⁶

Lek pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu zależy od dawki:¹⁸

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹