Przeciwwskazania
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 10 mg + 25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed (zawierającego ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd) jest przeciwwskazane w wielu sytuacjach klinicznych, w których podanie tych składników może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub stanów zagrażających życiu pacjenta. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników aktywnych lub pomocniczych, w tym na:²

• Amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
• Ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne
• Pochodne sulfonamidowe

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (dziedzicznym, samoistnym lub związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II) nie powinni przyjmować tego leku. Obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych.³

Wstrząs i stany niestabilne hemodynamicznie

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁴

• Wstrząsem, w tym wstrząsem sercopochodnym
• Niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnym stanem hemodynamicznym
• Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca

Ciąża

Stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka. Może prowadzić do pogorszenia czynności nerek płodu, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki, a u noworodka do niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:<sup data-drug="Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed" data-section="Przeciwwskazania" title="Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 6

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki
• Bezmoczem

Zaburzenia hemodynamiczne i zwężenia zastawkowe

Produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty). Upośledzony odpływ krwi z lewej komory w połączeniu z działaniem hipotensyjnym leku może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych.⁷

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu z:<sup data-drug="Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR 8

• Produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan – nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
• Produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Pozaustrojowe procedury lecznicze

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas pozaustrojowych procedur leczniczych prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, gdyż zwiększa to ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Ponadto w przypadku większości dawek (poza 2,5 mg+5 mg+12,5 mg), zawartość ramiprylu przekracza maksymalną dawkę dobową (2,5 mg) dopuszczalną do stosowania w zaburzeniach czynności wątroby.¹⁰

Szczególne sytuacje wymagające ostrożności

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania pacjenta.

Pacjenci z ryzykiem niedociśnienia tętniczego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron, u których występuje ryzyko nagłego znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek. Do tej grupy należą pacjenci:¹¹

• Z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
• Z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory
• Z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką
• Z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub sodu
• Z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem
• Poddawani rozległym zabiegom chirurgicznym lub otrzymujący środki znieczulające powodujące niedociśnienie tętnicze

Kobiety w ciąży i planujące ciążę

Stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć alternatywne leczenie.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jest ona bezwzględnie konieczna, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty z częstą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.¹³

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długoterminowym badaniu z amlodypiną u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) obserwowano większą częstość obrzęku płuc niż w grupie placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁴

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych

U pacjentów stosujących produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed istnieje ryzyko zaburzeń elektrolitowych, w szczególności:¹⁵

• Hipokaliemii – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych, przyjmujących wiele leków, z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, z niewydolnością wieńcową i niewydolnością serca
• Hiperkaliemii – u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, u osób w wieku >70 lat, przyjmujących sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu w osoczu
• Hiponatremii – u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, z wodobrzuszem w wyniku marskości wątroby oraz u pacjentów z obrzękiem w wyniku zespołu nerczycowego

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie stężenia potasu i towarzyszącej hipomagnezemii dowolnego stopnia. Należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu leczniczego wymaga szczególnej ostrożności. Tiazydowe leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona. Przed rozpoczęciem i podczas stosowania produktu należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia.¹⁶

Pacjenci z ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego). Pacjentów stosujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o tym ryzyku i zalecić regularne kontrolowanie skóry oraz ograniczenie ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności ze względu na:¹⁸

• Większe ryzyko działań niepożądanych, szczególnie hipotensyjnych
• Fizjologiczne zmiany w farmakokinetyce leków
• Częstsze współwystępowanie innych chorób i stosowanie wielu leków

Dawkowanie należy odpowiednio dostosować, uwzględniając wiek pacjenta, masę ciała i płeć, a funkcję nerek oceniać za pomocą wzoru Cockrofta.

Najważniejsze sytuacje kliniczne, w których należy odradzać stosowanie leku

Podawanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy stanowczo odradzić w następujących przypadkach:¹⁹

1. U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu
2. W ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze
3. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
4. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
5. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
6. W stanach wstrząsu lub niestabilności hemodynamicznej
7. U pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty)
8. U pacjentów jednocześnie stosujących sakubitryl z walsartanem lub aliskiren w przypadku cukrzycy/niewydolności nerek
9. Podczas pozaustrojowych procedur leczniczych prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym

W wielu innych sytuacjach klinicznych lek może być stosowany, ale wymaga szczególnej ostrożności, ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz odpowiedniego dostosowania dawkowania. Decyzja o zastosowaniu produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed powinna być zawsze poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.²⁰