Skład i postać farmaceutyczna leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest dostępny w formie kapsułek twardych w sześciu różnych kombinacjach dawek substancji aktywnych. Każda postać farmaceutyczna zawiera precyzyjnie określone ilości trzech substancji czynnych: ramipryl, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, które w połączeniu wykazują działanie hipotensyjne.¹

Dostępne dawki i ich skład jakościowy

Produkt jest dostępny w następujących kombinacjach dawek, gdzie każda kapsułka twarda zawiera:²

Cechy wizualne kapsułek

Wszystkie postacie produktu są kapsułkami nieprzezroczystymi, twardymi, przy czym każda dawka charakteryzuje się unikalną kombinacją kolorów wieczka i korpusu, co umożliwia ich łatwą identyfikację:³

• Dawka 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg: wieczko jasnoróżowe, korpus w kolorze kości słoniowej
• Dawka 5 mg + 5 mg + 12,5 mg: wieczko różowe, korpus jasnoszary
• Dawka 5 mg + 5 mg + 25 mg: wieczko różowe, korpus w kolorze kości słoniowej
• Dawka 5 mg + 10 mg + 25 mg: wieczko bordowe, korpus szary
• Dawka 10 mg + 5 mg + 25 mg: wieczko ciemnoróżowe, korpus żółty
• Dawka 10 mg + 10 mg + 25 mg: wieczko brązowe, korpus karmelowy

Substancje pomocnicze w składzie leku

Zawartość kapsułki

Oprócz substancji czynnych, każda kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości farmaceutyczne produktu:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność kapsułki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz i substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnych
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu proszku do urządzeń podczas procesu produkcji

Skład otoczki kapsułek

Otoczki kapsułek poszczególnych mocy zawierają barwniki, które nadają im charakterystyczne kolory, oraz żelatynę, która tworzy strukturę kapsułki:⁵

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący we wszystkich postaciach leku
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący w większości postaci leku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik obecny w kapsułkach o dawkach 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, 5 mg + 10 mg + 25 mg oraz 10 mg + 10 mg + 25 mg
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik obecny we wszystkich postaciach leku
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu różni się w zależności od kombinacji dawek:⁶

• 30 miesięcy dla dawek:
  • 5 mg + 5 mg + 25 mg
  • 5 mg + 10 mg + 25 mg
  • 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg
• 36 miesięcy dla dawek:
  • 10 mg + 10 mg + 25 mg
  • 10 mg + 5 mg + 25 mg
  • 5 mg + 5 mg + 12,5 mg

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Opakowanie leku

Produkt leczniczy jest dostępny w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Możliwe wielkości opakowań to 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Usuwanie niewykorzystanego produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹