Przeciwwskazania stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, zawierający trzy substancje czynne o działaniu hipotensyjnym, nie może być stosowany u wszystkich pacjentów. Prawidłowa kwalifikacja pacjenta do leczenia wymaga szczegółowej analizy występujących przeciwwskazań, które determinują bezpieczeństwo farmakoterapii.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, w tym:

• amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
• ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne
• pochodne sulfonamidowe
• którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezależnie od jego etiologii (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II). U takich pacjentów stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu obrzęku.³

Przeciwwskazania hemodynamiczne

Ze względu na działanie hipotensyjne, lek nie może być stosowany w przypadku:

• Wstrząsu (w tym wstrząsu sercopochodnego) – ze względu na ryzyko dalszego pogłębienia hipotensji⁴
• Niedociśnienia tętniczego lub stanu niestabilnego hemodynamicznie – wprowadzenie leku może nasilić objawy hipotensji i zwiększyć ryzyko powikłań⁵
• Hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po ostrym zawale serca – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji hemodynamicznej⁶
• Zwężenia drogi odpływu z lewej komory (np. znacznego zwężenia zastawki aorty) – pacjenci z tym schorzeniem są szczególnie wrażliwi na spadki ciśnienia, co może prowadzić do zmniejszenia perfuzji wieńcowej⁷

Przeciwwskazania nefrologiczne

Leczenie preparatem Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek oraz nieadekwatny efekt farmakologiczny⁸
• Bezmoczem – w tych warunkach hydrochlorotiazyd wykazuje brak skuteczności, a pozostałe składniki mogą prowadzić do kumulacji toksycznych metabolitów⁹
• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki – inhibitory ACE mogą powodować w tych przypadkach ostrą niewydolność nerek¹⁰

Przeciwwskazania hepatologiczne

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Metabolizm amlodypiny zachodzi głównie w wątrobie, a ramipryl jest metabolizowany do aktywnej formy ramiprilatu również przy udziale enzymów wątrobowych. Niewydolność wątroby może prowadzić do kumulacji leków i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.¹¹

Ciąża

Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Inhibitory ACE mogą powodować uszkodzenie płodu i noworodka, w tym małowodzie, hipoplazję czaszki i nieprawidłowości rozwojowe nerek. Narażenie płodu na działanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.¹²

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie może być stosowany jednocześnie z:

• Pozaustrojowymi procedurami leczniczymi prowadzącymi do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (np. dializą z użyciem polisulfonu, hemofiltracją lub aferezą lipoprotein o małej gęstości) – ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych¹³
• Sakubitrylem z walsartanem – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem¹⁴
• Produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) – połączenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek¹⁵

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie preparatu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed powinno być odradzane lub prowadzone ze szczególną ostrożnością, pod ścisłym nadzorem lekarza. Terapia powinna być odradzana szczególnie w następujących sytuacjach:

Sytuacje zwiększonego ryzyka hipotensji

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów:

• Ze zdekompensowaną niewydolnością serca
• Odwodnionych (np. w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczonej podaży soli, biegunki czy wymiotów)
• Znajdujących się w stanie przedomdleniowym lub z epizodami niedociśnienia
• Poddanych interwencjom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu

¹⁶

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu, należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z:

• Hipokalemią lub hiponatremią
• Hiperkalcemią
• Zaburzeniami gospodarki kwasowo-zasadowej
• Dną moczanową lub hiperurykemią

Lekka lub umiarkowana niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min). Pacjenci ci wymagają dostosowania dawki i ścisłego monitorowania funkcji nerek, zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci z grupy ryzyka uszkodzenia nerek

Stosowanie leku powinno być odradzane pacjentom z:

• Jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Upośledzonym dopływem krwi do nerek
• Przyjmującym leki nefrotoksyczne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)

¹⁷

Pierwszy trymestr ciąży

Chociaż stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży nie jest bezwzględnie przeciwwskazane, należy odradzić jego stosowanie kobietom planującym ciążę lub będącym w pierwszym trymestrze ciąży. W takiej sytuacji zaleca się zmianę leczenia na inny lek hipotensyjny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby lekkiego stopnia

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć odradzenie stosowania preparatu złożonego i zastosowanie monoterapii, która umożliwi dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki poszczególnych składników.¹⁹

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego

Stosowanie leku należy odradzić u pacjentów:

• Poddawanych jednocześnie desensytyzacji na jad owadów błonkoskrzydłych
• Poddawanych aferezie LDL z użyciem siarczanu dekstranu
• Przyjmujących inhibitory mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus)
• Z wywiadem rodzinnym w kierunku obrzęku naczynioruchowego

²⁰

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii

Należy odradzić stosowanie leku lub zalecić szczególną ostrożność u pacjentów:

• Przyjmujących suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas
• Stosujących leki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• Z cukrzycową nefropatią
• Z hipoaldosteronizmem

We wszystkich powyższych przypadkach konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka, a ewentualne wdrożenie leczenia powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalistycznym z częstym monitorowaniem parametrów klinicznych i laboratoryjnych.