Przeciwwskazania
Ramidilan HCT 10 mg + 5 mg + 25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ramidilan HCT

Ramidilan HCT (preparat złożony zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd) posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed włączeniem leku do terapii. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych powikłań leczenia.
¹

Przeciwwskazania związane z nadwrażliwością

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu:
²

• Ramipryl i inne inhibitory ACE – unikać stosowania u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na tę grupę leków
• Amlodypina i inne pochodne dihydropirydyny – przeciwwskazana przy wcześniejszych reakcjach alergicznych
• Hydrochlorotiazyd i inne tiazydowe leki moczopędne – szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów uczulonych na pochodne sulfonamidowe ze względu na podobieństwo strukturalne
• Substancje pomocnicze wymienione w składzie preparatu

Przeciwwskazania związane z obrzękiem naczynioruchowym

Ramidilan HCT nie powinien być stosowany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezależnie od jego etiologii:
³

• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – genetycznie uwarunkowana postać choroby
• Samoistny obrzęk naczynioruchowy – występujący bez uchwytnej przyczyny
• Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II

Przeciwwskazania związane z funkcją nerek

Preparat jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych związanych z funkcją nerek:
⁴

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych – stan patologiczny ograniczający przepływ krwi przez obie nerki
• Zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki – szczególnie niebezpieczna sytuacja kliniczna, gdyż stosowanie inhibitorów ACE może prowadzić do ostrej niewydolności nerki

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Ramidilan HCT jest bezwzględnie przeciwwskazany w:
⁵

• Drugim i trzecim trymestrze ciąży – ze względu na udowodnione działanie teratogenne inhibitorów ACE w tym okresie
• Okresie karmienia piersią – składniki leku mogą przenikać do mleka matki

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami elektrolitowymi

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej i metabolicznej:
⁶

• Oporna na leczenie hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi, które utrzymuje się pomimo standardowego leczenia
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi oporne na leczenie
• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Objawowa hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego powodujące objawy kliniczne

Przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym

Ramidilan HCT jest przeciwwskazany w następujących stanach kardiologicznych:
⁷

• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – poważny stan zagrożenia życia, w którym dochodzi do niedostatecznej perfuzji tkanek
• Niedociśnienie tętnicze – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Niestabilność hemodynamiczna – stan, w którym parametry hemodynamiczne ulegają istotnym wahaniom
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. znaczne zwężenie zastawki aorty – prowadzi do utrudnienia wyrzutu krwi z lewej komory serca

Przeciwwskazania związane z interakcjami lekowymi

Ramidilan HCT nie powinien być stosowany równocześnie z:
⁸

• Antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową – zwiększa ryzyko powikłań nerkowych
• Produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan – nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
• Produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z:
  • Cukrzycą
  • Zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 mL/min/1,73 m²)

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo lek nie powinien być stosowany w przypadku:
⁹

• Pozaustrojowych procedur leczniczych prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym – takie procedury mogą zwiększać ryzyko anafilaksji
• Zaburzeń czynności wątroby – ze względu na wpływ na metabolizm składników preparatu

Warunki, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć alternatywne metody leczenia. Dotyczy to:

• Pierwszy trymestr ciąży – chociaż nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, należy unikać stosowania inhibitorów ACE w tym okresie
• Plany reprodukcyjne u kobiet w wieku rozrodczym – należy poinformować o potencjalnym ryzyku i zaplanować odpowiednie metody antykoncepcji
• Łagodne do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) – wymaga dostosowania dawki i ścisłego monitorowania funkcji nerek
• Hiponatremia lub hipokaliemia przed rozpoczęciem leczenia – należy skorygować zaburzenia elektrolitowe przed włączeniem leku
• Pacjenci ze stenozą tętnicy nerkowej o niewielkim nasileniu – wymagają ścisłego monitorowania
• Pacjenci przed zabiegami operacyjnymi – może być konieczne czasowe odstawienie leku

Należy również zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem tętniczym oraz w przypadkach, gdy nagłe obniżenie ciśnienia może stanowić szczególne ryzyko (np. pacjenci z chorobą wieńcową, niewydolnością krążenia mózgowego).

Szczególne grupy pacjentów

U poniższych grup pacjentów należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ramidilanu HCT:

• Osoby w podeszłym wieku (>75 lat) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z zaawansowaną miażdżycą – ryzyko gwałtownych spadków ciśnienia
• Chorzy z autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej – zwiększone ryzyko neutropenii lub agranulocytozy
• Pacjenci przyjmujący równolegle inne leki mogące powodować hipokaliemię (np. glikokortykosteroidy, amfoterycyna B, karbenoksolon)
• Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu wapnia
• Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie – hydrochlorotiazyd może nasilać objawy