Działania niepożądane
Ramidilan HCT 10 mg + 5 mg + 25 mg

Działania niepożądane produktu Ramidilan HCT

Produkt leczniczy Ramidilan HCT, zawierający substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, może wywoływać liczne działania niepożądane związane z każdym z tych składników. Analizując profil bezpieczeństwa tego leku, należy uwzględnić zarówno częste, jak i rzadkie, ale potencjalnie poważne reakcje niepożądane.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu Ramidilan HCT należy analizować w kontekście właściwości poszczególnych substancji czynnych wchodzących w jego skład:

Ramipryl – działania niepożądane

Ramipryl najczęściej wywołuje takie działania niepożądane jak: zwiększone stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy i drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli i zatok, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty), wysypka (szczególnie plamkowo-grudkowa), kurcze i bóle mięśni, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.²

Do ciężkich działań niepożądanych ramiprylu należą: agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.³

Amlodypina – działania niepożądane

Amlodypina najczęściej powoduje: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie.⁴

Do ciężkich działań niepożądanych amlodypiny należą: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona.⁵

Hydrochlorotiazyd – działania niepożądane

Hydrochlorotiazyd może powodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także wywiera negatywny wpływ na stężenie potasu w osoczu.⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych sklasyfikowano według następującej częstości występowania:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Ramidilan HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane obserwowane podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych pogrupowano zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania dla poszczególnych substancji czynnych produktu Ramidilan HCT:

* Najczęściej z zastojem żółci⁸

** Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry.⁹

Szczególne ryzyko związane ze stosowaniem produktu

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem każdej z substancji czynnych produktu Ramidilan HCT. Reakcje te są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu.¹⁰

Zaburzenia hematologiczne

Ciężkie zaburzenia hematologiczne mogą obejmować agranulocytozę, pancytopenię, niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość. Obserwowane są one rzadko, ale wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leczenie produktem Ramidilan HCT wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków i tachykardii komorowej. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być ściśle monitorowani.¹²

Nowotwory skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry). Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności ochrony skóry przed ekspozycją na światło słoneczne i promieniowanie UV.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶