Wpływ leku Ramidilan HCT na płodność, ciążę i laktację

Ramidilan HCT to złożony produkt leczniczy zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Ze względu na skład produktu i właściwości poszczególnych substancji czynnych, stosowanie tego leku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią podlega istotnym ograniczeniom. Lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt Ramidilan HCT nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Jego zastosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Zalecenia te opierają się na danych dotyczących poszczególnych składników leku.²

Ramipryl a ciąża

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest bezwzględnie konieczna.³

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitora ACE i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli istnieją wskazania medyczne. Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód, manifestujące się jako:⁴

• Pogorszenie czynności nerek u płodu
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Stosowanie inhibitorów ACE w tym okresie może również wywołać niekorzystne działania u noworodka, takie jak:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek u płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu (zmniejszonego wydalania moczu) i hiperkaliemii.⁶

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży należy rozważyć jedynie w przypadkach, gdy:⁷

• Nie istnieją bezpieczniejsze alternatywy leczenia
• Sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku

Hydrochlorotiazyd a ciąża

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do niedokrwienia płodu i łożyska, co wiąże się z ryzykiem opóźnienia rozwoju płodu. U noworodków, które były narażone na działanie hydrochlorotiazydu w okresie poprzedzającym poród, zgłaszano rzadkie przypadki:⁸

• Hipoglikemii (obniżonego poziomu cukru we krwi)
• Małopłytkowości (zmniejszonej liczby płytek krwi)

Dodatkowo hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza i przepływ maciczno-łożyskowy, co może negatywnie wpływać na rozwój płodu i przebieg ciąży.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie produktu Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia tym preparatem u karmiącej matki należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ obie substancje przenikają do mleka kobiecego w ilościach, które mogą wywierać działanie na karmione piersią dziecko.¹¹

Ramipryl a karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią są ograniczone. W takiej sytuacji preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹²

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych w okresie laktacji wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem laktacji. Ponadto możliwe jest wystąpienie u karmionego dziecka:¹³

• Reakcji nadwrażliwości na substancje czynne będące pochodnymi sulfonamidowymi
• Hipokaliemii (obniżonego poziomu potasu we krwi)
• Żółtaczki

Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji u karmionego piersią dziecka, lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹⁴

Amlodypina a karmienie piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania amlodypiny do mleka kobiecego.¹⁵

Wpływ na płodność

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁶

Hydrochlorotiazyd a płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie wykazywał wpływu na płodność ani na proces zapłodnienia.¹⁷