Skład leku Ramidilan HCT

Ramidilan HCT to złożony produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd. Lek występuje w czterech różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii hipotensyjnej do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania

Należy zwrócić uwagę, że amlodypina jest obecna w formie soli – amlodypiny bezylanu. Dla dawki 5 mg amlodypiny stosuje się 6,934 mg amlodypiny bezylanu, a dla dawki 10 mg amlodypiny – 13,868 mg amlodypiny bezylanu.²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Ramidilan HCT ma postać nieprzezroczystych kapsułek twardych, z charakterystycznym dla każdej z dawek zestawem kolorów korpusu i wieczka, co ułatwia identyfikację konkretnego wariantu dawkowania.³

• Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg – kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym. Kolorystyka ta wynika z zawartości tlenku żelaza czerwonego (E172) w wieczku oraz tlenku żelaza czarnego (E172) w korpusie kapsułki.⁴
• Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg – kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej. W tym przypadku korpus zawiera tlenek żelaza żółty (E172), co nadaje mu charakterystyczny odcień kości słoniowej.⁵
• Ramidilan HCT 10 mg + 5 mg + 25 mg – kapsułka z wieczkiem w kolorze ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym. Intensywniejszy kolor wieczka oznacza wyższą dawkę ramiprylu.⁶
• Ramidilan HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg – kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym. Ta kombinacja kolorów wskazuje na najwyższą zawartość substancji czynnych i jest uzyskiwana dzięki mieszaninie tlenków żelaza czarnego, czerwonego i żółtego.⁷

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Ramidilan HCT zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na dwie kategorie: wypełniające zawartość kapsułki oraz tworzące osłonkę kapsułki.⁸

Substancje wypełniające kapsułkę

Skład wewnętrzny kapsułki jest identyczny dla wszystkich wariantów dawkowania produktu Ramidilan HCT i zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i właściwości fizyczne tabletki
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i dezintegrująca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – związek poprawiający rozpadowość postaci leku w środowisku przewodu pokarmowego
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Substancje tworzące osłonki kapsułek

Osłonki kapsułek dla poszczególnych wariantów dawkowania różnią się składem, co pozwala na uzyskanie charakterystycznych kolorów ułatwiających identyfikację dawki.¹⁰

Wszystkie osłonki kapsułek składają się z następujących podstawowych komponentów:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki, nadający jej charakterystyczną elastyczność i wytrzymałość
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający podstawową barwę białą
• Tlenki żelaza – barwniki nadające specyficzne kolory:
  • Tlenek żelaza czerwony (E172) – nadaje odcienie różowe i czerwone
  • Tlenek żelaza żółty (E172) – nadaje odcienie żółte i karmelowe
  • Tlenek żelaza czarny (E172) – nadaje odcienie szare i przyciemnia inne kolory

Kombinacja różnych tlenków żelaza w określonych proporcjach pozwala na uzyskanie charakterystycznych kolorów dla poszczególnych dawek leku Ramidilan HCT.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Ramidilan HCT należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chroniąc przed wilgocią i światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹²

Opakowanie i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Ramidilan HCT pakowany jest w blistry typu PA/Aluminium/PVC/Aluminium, następnie umieszczane w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych.¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie równocześnie, dostępność poszczególnych wariantów może zależeć od polityki dystrybucyjnej podmiotu odpowiedzialnego oraz zapotrzebowania rynkowego.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Dla produktu Ramidilan HCT nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek leku. Zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane części produktu lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴