Skład jakościowy i ilościowy leku Quetiapine Orion

Lek Quetiapine Orion dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w każdej tabletce. Kwetiapina, jako składnik aktywny leku, stanowi główny komponent warunkujący działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która występuje w różnych ilościach zależnie od mocy tabletki:

• Tabletki 25 mg zawierają 4,9 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 100 mg zawierają 19,7 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 200 mg zawierają 39,3 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 300 mg zawierają 59 mg laktozy jednowodnej

Zawartość laktozy jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Quetiapine Orion zawierają dwa główne komponenty: rdzeń tabletki oraz otoczkę. Każdy z tych elementów charakteryzuje się specyficznym składem substancji pomocniczych.³

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – wariant celulozy o innych właściwościach fizykochemicznych
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Powidon – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do elementów maszyn
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość

⁴

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 25 mg

⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Quetiapine Orion występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od mocy. Powlekanie tabletki ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej, ułatwienie połykania oraz ochronę substancji aktywnej przed czynnikami zewnętrznymi.⁶

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Quetiapine Orion dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają ochronę tabletek przed wilgocią i światłem. Dostępne wielkości opakowań obejmują 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie rynkowym.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Quetiapine Orion wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁹

Specjalne warunki przechowywania

Dla leku Quetiapine Orion nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Oznacza to, że produkt nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych czy ochrony przed światłem wykraczających poza standardowe zasady przechowywania leków. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych, zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od dzieci.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Quetiapine Orion lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne dla zapewnienia odpowiedniej ochrony środowiska naturalnego, gdyż niewłaściwa utylizacja leków może prowadzić do zanieczyszczenia wód gruntowych i powierzchniowych.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Quetiapine Orion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zaobserwowano niepożądanych interakcji między składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego stabilność, bezpieczeństwo czy skuteczność.¹²