Skład, postać i forma podania leku Quetiapine Fair-Med

Quetiapine Fair-Med to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego i charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym dla każdej z dostępnych dawek.¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Substancją czynną we wszystkich dawkach leku jest kwetiapina w postaci kwetiapiny fumaranu. W zależności od mocy tabletki zawierają odpowiednio:

• 25 mg kwetiapiny – w tabletkach powlekanych Quetiapine Fair-Med 25 mg
• 100 mg kwetiapiny – w tabletkach powlekanych Quetiapine Fair-Med 100 mg
• 150 mg kwetiapiny – w tabletkach powlekanych Quetiapine Fair-Med 150 mg
• 200 mg kwetiapiny – w tabletkach powlekanych Quetiapine Fair-Med 200 mg
• 300 mg kwetiapiny – w tabletkach powlekanych Quetiapine Fair-Med 300 mg

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera pomocnicze substancje o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Zawartość tych substancji różni się w zależności od dawki leku:

• Quetiapine Fair-Med 25 mg: 7,00 mg laktozy jednowodnej oraz 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• Quetiapine Fair-Med 100 mg: 28,00 mg laktozy jednowodnej
• Quetiapine Fair-Med 150 mg: 42,00 mg laktozy jednowodnej
• Quetiapine Fair-Med 200 mg: 56,00 mg laktozy jednowodnej
• Quetiapine Fair-Med 300 mg: 84,00 mg laktozy jednowodnej

³

Pełny skład leku

Pełny skład leku Quetiapine Fair-Med obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i jej otoczkę. Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla wszystkich dawek, natomiast skład otoczki różni się w zależności od mocy leku.⁴

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Quetiapine Fair-Med zawierają następujące składniki w rdzeniu:

• Hypromeloza – polimer stosowany jako substancja wiążąca w tabletkach
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję wypełniacza
• Laktoza jednowodna – pełni rolę wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – substancja pomocnicza ułatwiająca formowanie tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz i substancja wiążąca
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość masy tabletkowej

⁵

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁶

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Quetiapine Fair-Med różnią się wyglądem, co pozwala na ich łatwą identyfikację. Poniżej przedstawiono charakterystykę poszczególnych tabletek:⁷

• Quetiapine Fair-Med, 25 mg: koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
• Quetiapine Fair-Med, 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
• Quetiapine Fair-Med, 150 mg: bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.
• Quetiapine Fair-Med, 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.
• Quetiapine Fair-Med, 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Warto zaznaczyć, że tabletki o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają linię podziału, która umożliwia ich podział na równe dawki, co może ułatwiać modyfikację dawkowania w określonych przypadkach klinicznych.⁸

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Lek Quetiapine Fair-Med charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁹

Produkt jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku:¹⁰

• Quetiapine Fair-Med, 25 mg: opakowania zawierające 10, 30 lub 100 tabletek
• Quetiapine Fair-Med, 100 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek
• Quetiapine Fair-Med, 150 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek
• Quetiapine Fair-Med, 200 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek
• Quetiapine Fair-Med, 300 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla leku Quetiapine Fair-Med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W przypadku utylizacji nie są wymagane szczególne środki ostrożności.¹²