Działania niepożądane
Quetiapine Fair-Med 300 mg

Kwetiapina, stosowana w formie fumaranu w leku Quetiapine Fair-Med, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej (>10%) obserwuje się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zawroty głowy, ból głowy oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Istotne są również zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego (zwłaszcza LDL), obniżenie HDL, zwiększenie masy ciała oraz spadek hemoglobiny. Działania pozapiramidowe oraz objawy odstawienia leku również występują z wysoką częstością. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca oraz nagłe zgony. Ponadto, ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS, stanowią poważne zagrożenie podczas terapii kwetiapiną.

Pobierz ChPL PDF Quetiapine Fair-Med – Tabletki powlekane – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Quetiapine Fair-Med
    1. Działania niepożądane szczególne dla dzieci i młodzieży
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. schizofrenia
  6. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową, który reagował na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
  7. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową, który reagował na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med, zawierający kwetiapiną w postaci fumaranu, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową charakterystykę zagrożeń związanych z farmakoterapią tym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych dibenzotiazepiny.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących podczas terapii kwetiapiną z częstością przekraczającą 10% obserwuje się przede wszystkim objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zawroty głowy, ból głowy, a także suchość błony śluzowej jamy ustnej. Istotne są również objawy odstawienia leku oraz zaburzenia metaboliczne obejmujące podwyższenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), obniżenie poziomu cholesterolu HDL, wzrost masy ciała i spadek zawartości hemoglobiny. Częstym problemem są również objawy pozapiramidowe.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z systemem klasyfikacji zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group), częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu powikłania kardiologiczne. Podczas stosowania kwetiapiny, podobnie jak innych leków neuroleptycznych, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu serca, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz torsades de pointes. Powikłania te uznawane są za charakterystyczne dla całej grupy neuroleptyków.4

Poważnym zagrożeniem są również ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), które mogą wystąpić podczas terapii kwetiapiną. Należą do nich:5

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężki zespół objawów skórno-śluzówkowych charakteryzujący się bolesnymi zmianami pęcherzowymi
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – zagrażająca życiu dermatoza z rozległą utratą naskórka
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – poważna reakcja polekowa obejmująca zmiany skórne, eozynofilię i zajęcie narządów wewnętrznych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych. Dodatkowo uwagę zwraca fakt, że niektóre reakcje niepożądane występują u dzieci i młodzieży z większą częstością niż u dorosłych lub nie są w ogóle obserwowane w populacji dorosłych pacjentów.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest właściwy monitoring i zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do:7

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8

Tabela działań niepożądanych leku Quetiapine Fair-Med

Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu, zwiększenie masy ciała Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy do poziomów hiperglikemicznych Hiponatremia, cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Somnambulizm i pokrewne reakcje
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Dyzartria Drgawki, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne, hipotensja Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia, niestrawność, wymioty, nudności Dysfagia Zapalenie trzustki Niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy Zwiększenie aktywności gamma-GT, zwiększenie aktywności AlAT Żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienia Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia

Działania niepożądane szczególne dla dzieci i młodzieży

Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny U dzieci i młodzieży zwiększenie stężenia prolaktyny występuje częściej niż u dorosłych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony apetyt Wyraźnie większa częstość występowania niż u pacjentów dorosłych
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia Objaw niewystępujący lub nieraportowany u pacjentów dorosłych
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego Objaw niewystępujący lub nieraportowany u pacjentów dorosłych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieżyt nosa Objaw niewystępujący lub nieraportowany u pacjentów dorosłych
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Wyraźnie większa częstość występowania niż u pacjentów dorosłych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość Objaw niewystępujący lub nieraportowany u pacjentów dorosłych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl