Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Quetiapin NeuroPharma

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny, substancji czynnej zawartej w leku Quetiapin NeuroPharma, uzyskano dane istotne dla klinicystów, które przedstawiono poniżej. Informacje te obejmują wyniki badań genotoksyczności, wpływ na poszczególne układy narządowe u zwierząt laboratoryjnych oraz ocenę wpływu na reprodukcję.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania genotoksyczności kwetiapiny zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazały potencjału genotoksycznego tej substancji. Jest to istotna informacja w kontekście bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.²

Wpływ na narządy i układy u zwierząt laboratoryjnych

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano kwetiapinę w dawkach mogących mieć znaczenie kliniczne, zaobserwowano następujące zaburzenia narządowe:³

• Tarczyca: u szczurów stwierdzono zmianę pigmentacji tarczycy. U małp z gatunku Cynomolgus obserwowano hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy oraz zmniejszenie stężenia hormonu T3 w osoczu.⁴
• Parametry hematologiczne: u małp Cynomolgus zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek.⁵
• Narząd wzroku: u psów podawanie kwetiapiny powodowało zmętnienie rogówki oraz zaćmę.⁶

Należy podkreślić, że dotychczas powyższe zaburzenia nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych u ludzi.⁷

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

W badaniach toksycznego oddziaływania kwetiapiny na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych u płodów. Efekt ten występował przy obecności wyraźnego oddziaływania leku na organizm matki, co przejawiało się zmniejszonym przyrostem masy ciała ciężarnej samicy. Działania te były wyraźnie widoczne dla poziomu ekspozycji samicy podobnego lub nieco większego niż występujący u ludzi podczas stosowania maksymalnej dawki terapeutycznej.⁸ Znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku u ludzi pozostaje nieznane.⁹

Wpływ na płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano:¹⁰

• Marginalne zmniejszenie płodności samców
• Ciąże urojone
• Przedłużające się fazy międzyrujowe
• Wydłużenie czasu od kohabitacji do spółkowania
• Zmniejszenie odsetka ciąż

Należy podkreślić, że powyższe efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny i prawdopodobnie nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi ze względu na różnice gatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.¹¹