Działania niepożądane
Questax XR 600 mg

Lek Questax XR zawiera 600 mg kwetiapiny fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) obejmują senność, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia lipidowe (wzrost triglicerydów, cholesterolu całkowitego, głównie LDL, oraz obniżenie HDL), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, przyrost masy ciała oraz objawy pozapiramidowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca oraz ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) jest podobny, jednak z częstszym występowaniem hiperprolaktynemii, wzmożonego łaknienia, objawów pozapiramidowych, podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz wymiotów.

Pobierz ChPL PDF Questax XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 600 mg
  1. Działania niepożądane leku Questax XR
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Systematyczne zestawienie działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży
    7. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o dużym nasileniu
  4. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu
  5. nawrót epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. nawrót epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. schizofrenia
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Questax XR

Lek Questax XR (600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) zawierający 600 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej wiedzy i monitorowania przez personel medyczny. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia właściwego nadzoru terapeutycznego i szybkiej interwencji w przypadku ich wystąpienia.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u ≥10% pacjentów) związane ze stosowaniem kwetiapiny obejmują szereg objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych. W zakresie objawów neurologicznych obserwuje się senność, zawroty głowy i bóle głowy. Pacjenci często zgłaszają suchość błony śluzowej jamy ustnej. Po zaprzestaniu terapii mogą wystąpić objawy odstawienia. W zakresie parametrów laboratoryjnych typowe są zaburzenia lipidowe, tj. podwyższone stężenie triglicerydów, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (przede wszystkim frakcji LDL) oraz obniżenie stężenia cholesterolu HDL. Ponadto obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie masy ciała oraz objawy pozapiramidowe.2

Systematyczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group; 1995). Częstość ich występowania określono według następującego schematu:3

  • bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • często: od ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania kardiologiczne. W trakcie terapii kwetiapiną, podobnie jak podczas stosowania innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagłe i niewyjaśnione zgony, zatrzymanie akcji serca oraz wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Powikłania te są charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych i wymagają szczególnej czujności klinicznej.4

Istotnym zagrożeniem są także ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Objawy te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.5

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Populacja pediatryczna (pacjenci w wieku 10-17 lat) wykazuje podobny profil działań niepożądanych jak osoby dorosłe. Jednakże niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie były wcześniej identyfikowane u dorosłych.6

Do działań niepożądanych obserwowanych bardzo często w populacji pediatrycznej należą: zwiększenie stężenia prolaktyny, wzmożone łaknienie, objawy pozapiramidowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz wymioty. Często występujące działania niepożądane specyficzne dla tej grupy wiekowej to omdlenia, zapalenie błony śluzowej nosa oraz drażliwość.7

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obniżone wartości hemoglobiny mogą prowadzić do objawów niedokrwistości, takich jak osłabienie, bladość, duszność wysiłkowa
Często Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili Zmiany w obrazie białych krwinek mogą zwiększać podatność na infekcje
Niezbyt często Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi Mogą powodować zwiększone ryzyko krwawień (małopłytkowość) i infekcji (neutropenia)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Potencjalnie zagrażająca życiu, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia Może prowadzić do mlekotoku, zaburzeń miesiączkowania, ginekomastii
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy Objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, nietolerancję zimna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL, zwiększenie masy ciała Zaburzenia lipidowe zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych; przyrost masy ciała może prowadzić do otyłości i jej powikłań
Często Wzmożone łaknienie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu odpowiadającego hiperglikemii Podwyższony poziom glukozy może prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2
Rzadko Zespół metaboliczny Zespół objawów obejmujący otyłość brzuszną, zaburzenia lipidowe, nadciśnienie i hiperglikemię
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe Objawy pozapiramidowe mogą obejmować drżenie, sztywność, akatyzję, dystonie, które mogą znacząco obniżać jakość życia pacjenta
Zaburzenia serca Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny Występuje częściej niż u dorosłych, może wpływać na rozwój płciowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie łaknienia Prowadzi do przyrostu masy ciała i potencjalnych zaburzeń metabolicznych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Dzieci i młodzież wykazują większą wrażliwość na te objawy
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Wymaga regularnego monitorowania parametrów życiowych
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa Może wpływać na komfort i jakość życia pacjenta
Zaburzenia ogólne Często Omdlenia, drażliwość Omdlenia mogą prowadzić do urazów; drażliwość wpływa na funkcjonowanie społeczne

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią kwetiapiną. Personel medyczny powinien raportować wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.8

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl