Dawkowanie i sposób podawania leku Qsiva

Leczenie produktem leczniczym Qsiva powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu otyłości. Lek Qsiva dostępny jest w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, w czterech dawkach: 3,75 mg+23 mg, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg, gdzie pierwszy składnik to fenterminy chlorowodorek (przeliczony na fenterminę), a drugi to topiramat.¹

Zalecane dawkowanie standardowe

Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Qsiva to 7,5 mg+46 mg, przyjmowana raz na dobę, rano. Leczenie należy rozpoczynać poprzez stopniowe zwiększanie dawki, zaczynając od 3,75 mg+23 mg przez 14 dni, a następnie przechodząc na dawkę dobową 7,5 mg+46 mg.²

Pacjentów, którzy po pierwszych 3 miesiącach leczenia dawką 7,5 mg+46 mg nie osiągnęli redukcji masy ciała o co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy uznać za niereagujących na leczenie i powinni oni przerwać stosowanie leku.³

Zmiana dawki w przypadku odpowiedzi na leczenie

Jeśli pacjent reaguje na leczenie (zmniejszenie masy ciała ≥5% po 3 miesiącach) i dobrze toleruje lek, ale jego BMI nadal wynosi ≥30 kg/m² po 3 miesiącach leczenia dawką 7,5 mg+46 mg, można rozważyć zwiększenie dawki. W takim przypadku stosuje się dawkę 11,25 mg+69 mg na dobę przez 14 dni, a następnie dawkę 15 mg+92 mg na dobę.⁴

Przed zastosowaniem dawki 15 mg+92 mg należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych jest większa przy tej dawce w porównaniu z mniejszymi dawkami.⁵

Przerwanie stosowania leku

W przypadku zakończenia leczenia dawką 15 mg+92 mg, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu stosowania. Dlatego leczenie należy przerywać stopniowo – poprzez przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed całkowitym zaprzestaniem stosowania leku.⁶

Zalecenia dotyczące stylu życia

Prawidłowe odżywianie, aktywność fizyczna i odpowiednie nawodnienie stanowią istotne elementy programu redukcji masy ciała. Zaleca się, aby lekarz przeprowadził wywiad dotyczący nawyków żywieniowych pacjenta i zalecił konkretne zmiany w celu zmniejszenia dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal. W celu zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych należy rozważyć codzienną suplementację multiwitaminami. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń fizycznych.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki leku Qsiva, pacjent może ją nadal przyjąć do połowy dnia. Jeśli minęło więcej czasu, należy poczekać do następnego dnia rano i przyjąć kolejną dawkę dobową zgodnie z normalnym schematem. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawki przez więcej niż 7 dni, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od małej dawki.⁸

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem leczniczym Qsiva u kobiet w wieku rozrodczym powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu masy ciała. W tej grupie pacjentek należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę kontynuacji leczenia lekiem Qsiva należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ekspozycja na lek Qsiva jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: łagodnymi (klirens kreatyniny ≥60-<90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥30-<60 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny 15-<30 ml/min). U tych pacjentów należy dostosować dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą.¹⁰

* Możliwe jest zwiększenie do 7,5 mg+46 mg na dobę w miesiącu 3 w przypadku dobrej tolerancji i BMI >30 kg/m²¹²

Ze względu na brak danych, leczenie produktem leczniczym Qsiva nie jest zalecane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na lek Qsiva jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od stopnia zaburzenia należy dostosować dawkowanie:¹⁴

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh): Nie są potrzebne żadne środki ostrożności w zakresie dawkowania.¹⁵
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 7-9 w skali Child-Pugh): Nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę.¹⁶
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): Ze względu na brak danych nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Qsiva.¹⁷

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoczęcia leczenia.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ≤70 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki. Produkt leczniczy Qsiva nie był badany u pacjentów w wieku >70 lat i należy go stosować w tej grupie wiekowej z zachowaniem ostrożności.^{Dzieci i młodzież}

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qsiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.²⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Qsiva przyjmuje się doustnie, raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, aby upewnić się, że podana została cała dawka.²¹