Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Qsiva 11,25 mg + 69 mg

Wpływ leku Qsiva na płodność, ciążę i laktację

Preparat Qsiva, zawierający fenterminę i topiramat w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy dotyczące postępowania i poradnictwa dla pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży

Produkt leczniczy Qsiva jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Ta informacja musi być jasno przekazana każdej pacjentce w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem farmakoterapii.²

Teratogenne działanie topiramatu

Topiramat, jeden z dwóch składników aktywnych preparatu Qsiva, wykazuje udokumentowane działanie teratogenne zarówno u zwierząt, jak i u ludzi. Badania kliniczne wykazały, że substancja ta przenika przez barierę łożyskową, osiągając podobne stężenia w krwi pępowinowej i krwi matki.³

Wady wrodzone związane z ekspozycją na topiramat

Dane kliniczne z rejestrów ciąż jednoznacznie wskazują, że u niemowląt eksponowanych na topiramat w życiu płodowym występuje zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych oraz zahamowania wzrostu płodu. Lekarz musi poinformować pacjentkę o tych zagrożeniach, które obejmują:⁴

• Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie rozszczepu warg/podniebienia, spodziectwa oraz anomalii dotyczących różnych układów narządów, zwłaszcza po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży⁵
• Około 3-krotnie wyższą częstość występowania dużych wad wrodzonych (4,3%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (1,4%), według danych z rejestru North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry⁶
• 2-3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad wrodzonych (do 9,5%) w porównaniu z grupą kontrolną (3,0%), co potwierdzają dane z obserwacyjnego rejestru populacyjnego z krajów skandynawskich⁷
• Zwiększone ryzyko wad rozwojowych w kolejnych ciążach u kobiet, których dziecko już miało wrodzone wady rozwojowe związane z ekspozycją na topiramat⁸

Wpływ na rozwój płodu i masę urodzeniową

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ekspozycja płodu na topiramat wiąże się z:<sup data-drug="Qsiva" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Większą częstość występowania małej masy urodzeniowej (9

• Większą częstością występowania małej masy urodzeniowej (poniżej 2500 gramów) w porównaniu z grupą referencyjną
• Zwiększonym ryzykiem niedoboru masy ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA – Small for Gestational Age), definiowanego jako masa ciała poniżej 10. percentyla skorygowana względem wieku ciążowego i płci¹⁰
• W rejestrze ciąż North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry ryzyko wystąpienia SGA u dzieci kobiet otrzymujących topiramat wynosiło 18% w porównaniu z 5% u dzieci kobiet zdrowych i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych¹¹

Należy zaznaczyć, że długotrwałe następstwa SGA nie zostały jednoznacznie określone.¹²

Zaburzenia neurorozwojowe po ekspozycji na topiramat

Istotnym elementem poradnictwa jest również informacja o potencjalnym wpływie topiramatu na rozwój neurologiczny dziecka. Dane z dwóch obserwacyjnych rejestrów populacyjnych z krajów skandynawskich sugerują 2-3-krotnie zwiększoną częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci eksponowanych na topiramat w życiu płodowym, w tym:¹³

• Zaburzeń ze spektrum autyzmu
• Niepełnosprawności intelektualnej
• Zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Należy jednak dodać, że trzecie obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych nie wykazało zwiększonej skumulowanej częstości występowania tych powikłań do 8. roku życia u dzieci matek chorych na padaczkę narażonych na topiramat w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na leki przeciwpadaczkowe.¹⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Przeciwwskazania i wymogi dotyczące antykoncepcji – produkt leczniczy Qsiva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji. Lekarz musi szczegółowo poinformować pacjentkę, że podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu wymagane jest stosowanie:¹⁵

• Co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej) lub
• Dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej

Postępowanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii produktem Qsiva u kobiet w wieku rozrodczym lekarz powinien:¹⁶

1. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne
2. Wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
3. Szczegółowo poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Qsiva w trakcie ciąży

Informacja przekazana pacjentce musi obejmować:¹⁷

• Potrzebę konsultacji specjalistycznej w przypadku planowania ciąży
• Konieczność niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva

Karmienie piersią

W odniesieniu do karmienia piersią, lekarz musi przekazać następujące informacje:¹⁸

• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie topiramatu do mleka
• Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat w znacznym stopniu przenika do mleka matki
• U noworodków/niemowląt, których matki stosowały topiramat podczas karmienia piersią, obserwowano następujące objawy: biegunkę, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała¹⁹
• Nie wiadomo, czy fentermina przenika do mleka ludzkiego²⁰

Ze względu na powyższe dane, produkt Qsiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.²¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:²²

• Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi
• Brak jest opublikowanych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych fenterminy na płodność