Działania niepożądane leku Provera

Produkt leczniczy Provera zawierający medroksyprogesteronu octan może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych fazy 3, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania we wskazaniach ginekologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.^{5%) należą: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%), nudności (10%).”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ponad 5% pacjentek) zidentyfikowano: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%) oraz nudności (10%). Te objawy stanowią najczęstsze powody dyskomfortu zgłaszane przez pacjentki przyjmujące Proverę.^{5%) należą: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%), nudności (10%).”>2}

Działania niepożądane w poszczególnych układach narządowych

Obserwowane działania niepożądane dotyczą różnych układów narządowych i występują z różną częstotliwością. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu rozrodczego, układu nerwowego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które dominują w profilu bezpieczeństwa leku Provera.<sup data-drug="Provera" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (3

W zakresie układu immunologicznego często obserwuje się nadwrażliwość na lek, natomiast z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna oraz obrzęk naczynioruchowy, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania.⁴

W sferze zaburzeń endokrynologicznych z nieznaną częstością może wystąpić wydłużony okres braku owulacji, co może mieć istotne znaczenie u pacjentek planujących ciążę.⁵

Zaburzenia psychiczne towarzyszące terapii Proverą obejmują często występującą depresję, bezsenność oraz nerwowość, co może istotnie wpływać na jakość życia pacjentek.⁶

W obrębie układu nerwowego bardzo często występują bóle głowy, często zawroty głowy, a z nieznaną częstością – senność.⁷

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są zaburzenia naczyniowe, gdzie z nieznaną częstością mogą wystąpić zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które stanowią poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit bardzo często występują nudności, które mogą znacząco obniżać komfort stosowania leku.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych objawiają się z nieznaną częstością jako żółtaczka oraz żółtaczka cholestatyczna, co wymaga monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.¹⁰

Wśród zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często zgłaszane są: łysienie, trądzik, pokrzywka i świąd, niezbyt często – nadmierne owłosienie, a z nieznaną częstością – lipodystrofia nabyta i wysypka. Objawy te mogą mieć istotny wpływ na samoocenę pacjentek.¹¹

Najliczniejszą grupę stanowią zaburzenia układu rozrodczego i piersi, gdzie bardzo często występują nieprawidłowe krwawienia z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe). Często obserwuje się również wydzielinę z szyjki macicy, bolesność i tkliwość piersi. Niezbyt często występuje mlekotok, a z nieznaną częstością – brak miesiączki i nadżerka szyjki macicy.¹²

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często występują: gorączka, uczucie zmęczenia, a u pacjentek otrzymujących lek w postaci iniekcji – reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz utrzymująca się atrofia/wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często obserwuje się obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek oraz ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.¹³

W zakresie badań diagnostycznych często stwierdza się zwiększenie masy ciała, a z nieznaną częstością – zmniejszoną tolerancję glukozy oraz zmniejszenie masy ciała.¹⁴

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Provery należy podkreślić, że dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, w zależności od występujących symptomów.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Provera do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Powyższa tabela prezentuje szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Provera wraz z częstością ich występowania i charakterystyką kliniczną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania zostały oznaczone jako występujące po podaniu medroksyprogesteronu octanu w postaci do wstrzykiwań, jednak mogą również wystąpić przy podaniu doustnym.¹⁷