Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Propranolol Accord

Propranolol Accord dostępny jest w dwóch dawkach w postaci tabletek powlekanych: 10 mg oraz 40 mg. Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną odpowiednio 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku. Propranolol należy do grupy leków beta-adrenolitycznych, blokujących receptory beta-adrenergiczne.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 33,40 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 40 mg zawiera 133,60 mg laktozy jednowodnej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Propranolol Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki składa się z:

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja zwiększająca spoistość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
• Celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator powłoki
• Monoglicerydy mono i dwuacetylowane – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Produkt Propranolol Accord występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się nieco wyglądem w zależności od dawki.⁵

Charakterystyka tabletek 10 mg

Tabletki 10 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe z nadrukowanym oznakowaniem „AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 5,5 mm. Tabletki te charakteryzują się wyraźnie mniejszym rozmiarem w porównaniu do tabletek 40 mg.⁶

Charakterystyka tabletek 40 mg

Tabletki 40 mg są również białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ale posiadają nadrukowane oznakowanie „AL” po jednej stronie i linię podziału po drugiej. Średnica tabletki jest znacznie większa i wynosi 9,0 mm.⁷

Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletkach obu dawek ma jedynie ułatwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia i nie służy do podzielenia tabletki na równe dawki. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ nie pozwala na precyzyjne dzielenie dawki.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Propranolol Accord jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym okresem dla tego typu leków.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i zasady usuwania produktu

W dokumentacji produktu zaznaczono, że nie występują niezgodności farmaceutyczne, co oznacza, że produkt jest stabilny i nie wchodzi w reakcje z materiałami opakowania.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Propranolol Accord lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotna informacja z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmakoterapii.¹²