Działania niepożądane leku Pronasal Control

Pronasal Control (50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian jednowodny. Każde naciśnięcie pompki (0,1 ml) dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu. Lek ten, jako kortykosteroid podawany donosowo, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólne informacje

W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które występowało częściej w porównaniu z placebo (5%). Krwawienia te zazwyczaj ustępowały samoistnie i miały niewielkie nasilenie. Warto podkreślić, że częstość występowania krwawień z nosa była jednak podobna lub mniejsza w porównaniu do innych kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej, gdzie odsetek sięgał nawet 15%. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.²

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Należy mieć na uwadze, że przy stosowaniu kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie gdy lek podawany jest w dużych dawkach przez długi okres.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Pronasal Control (≥1%), zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań.⁵

Opis najczęstszych działań niepożądanych

Krwawienie z nosa jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Pronasal Control. Zazwyczaj ma ono niewielkie nasilenie i ustępuje samoistnie. W badaniach klinicznych występowało u około 5% pacjentów, co stanowiło częstość wyższą niż w grupie placebo, ale porównywalną lub niższą w odniesieniu do innych kortykosteroidów donosowych.⁶

Działania niepożądane w obrębie oczu, takie jak jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma czy nieostre widzenie, są znanymi powikłaniami terapii kortykosteroidami i mogą wystąpić również przy podaniu donosowym, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.⁷

Reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem Pronasal Control mogą manifestować się w różnoraki sposób, od łagodnych objawów miejscowych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Miejscowe działania niepożądane w obrębie nosa, takie jak uczucie pieczenia, podrażnienie, owrzodzenie czy perforacja przegrody nosowej, są związane z bezpośrednim kontaktem substancji czynnej z błoną śluzową nosa. Szczególnie poważnym powikłaniem jest perforacja przegrody nosowej, która może być następstwem długotrwałego stosowania preparatu.⁹

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Mimo że Pronasal Control jest podawany donosowo, substancja czynna może w pewnym stopniu wchłaniać się do krwiobiegu, potencjalnie prowadząc do ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ryzyko to wzrasta szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez długi okres. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów mogą obejmować supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metaboliczne oraz efekty psychologiczne.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²