Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Pregabalin Stada

Pregabalin Stada wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na szereg możliwych zagrożeń i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Dokładna znajomość tych zagrożeń i odpowiednie monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych pregabaliną może wystąpić przyrost masy ciała, co może wymagać modyfikacji dawkowania leków hipoglikemizujących. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, pacjenci z cukrzycą powinni być uważnie monitorowani pod kątem zmian glikemii, a dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być odpowiednio dostosowywane.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W trakcie leczenia pregabaliną zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjent powinien być poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji przed rozpoczęciem terapii. Konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem występowania reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się zmian skórnych sugerujących SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać leczenie pregabaliną i rozważyć alternatywne metody terapii.⁴

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną często wiąże się z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Pacjentów należy poinformować o zachowaniu ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej odpowiedzi na lek.⁵

Objawy związane z narządem wzroku

W badaniach klinicznych niewyraźne widzenie występowało częściej u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten zazwyczaj ustępował w trakcie kontynuacji leczenia. Badania kliniczne wykazały również większą częstość występowania pogorszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów przyjmujących pregabalinę. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, w tym utratę wzroku. Wiele z tych objawów miało charakter przemijający i ustępowało po przerwaniu stosowania leku.⁶

Niewydolność nerek

Raportowano przypadki niewydolności nerek związane ze stosowaniem pregabaliny. Zazwyczaj to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania leku. Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.⁷

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa odstawienia innych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu kontroli napadów padaczkowych przy pomocy pregabaliny stosowanej jako leczenie wspomagające. Decyzja o zmianie terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem ryzyka nawrotu napadów.⁸

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną. Raportowane objawy obejmują:

• Bezsenność – zaburzenia snu mogą być nasilone w pierwszych dniach po odstawieniu leku⁹
• Bóle głowy – mogą wystąpić jako jeden z pierwszych objawów odstawienia¹⁰
• Nudności i biegunka – objawy ze strony przewodu pokarmowego¹¹
• Zaburzenia psychiatryczne – w tym lęk, nerwowość i depresja¹²
• Drgawki i napady padaczkowe – w tym stan padaczkowy i napady typu grand mal¹³
• Inne objawy – zespół grypopodobny, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy¹⁴

Wskazane jest informowanie pacjentów o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki, co należy uwzględnić przy planowaniu zakończenia terapii.¹⁵

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami kardiologicznymi, leczonych z powodu bólu neuropatycznego. Stosowanie pregabaliny w tej grupie pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Przerwanie stosowania leku może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁶

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w terapii tego stanu. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny pacjentom z tego typu schorzeniami.¹⁷

Depresja oddechowa

Raportowano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Zwiększone ryzyko wystąpienia tego poważnego działania niepożądanego mogą mieć pacjenci:

• Z upośledzeniem czynności układu oddechowego¹⁸
• Z chorobami układu oddechowego¹⁹
• Z chorobami neurologicznymi²⁰
• Z zaburzeniami czynności nerek²¹
• Stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN²²
• W podeszłym wieku²³

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Pregabalin Stada.²⁴

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, w różnych wskazaniach raportowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań randomizowanych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich objawów. Mechanizm tego zjawiska nie jest poznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka podczas stosowania pregabaliny.

Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie w przypadku ich wystąpienia. Pacjentom i ich opiekunom należy zalecić zwracanie się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.²⁵

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak:

• Niedrożność jelit²⁶
• Porażenna niedrożność jelit²⁷
• Zaparcia²⁸

Objawy te występowały głównie przy jednoczesnym stosowaniu pregabaliny z produktami, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku stosowania pregabaliny jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom, szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku.²⁹

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednoczesnego z opioidami ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy wykazano, że u pacjentów jednocześnie przyjmujących opioidy i pregabalinę istniało wyższe ryzyko zgonu związanego z przyjmowaniem opioidu (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]) w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko opioid.

To podwyższone ryzyko zaobserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach (> 300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie}

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych. Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od pregabaliny, w tym:

• Rozwoju tolerancji na lek³¹
• Zwiększania dawki³²
• Zachowań związanych z poszukiwaniem środka uzależniającego³³

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. Należy zachować szczególną czujność u pacjentów z chorobami predysponującymi do rozwoju encefalopatii.³⁴

Nietolerancja laktozy

Pregabalin Stada zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach wynosi:

³⁵³⁶