Pełen skład leku Pregabalin Stada – charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Pregabalin Stada jest dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda z dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym oraz właściwościami fizycznymi, które pozwalają na ich łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Wszystkie kapsułki twarde Pregabalin Stada zawierają jako substancję czynną pregabalinę w odpowiedniej dawce nominalnej. Dodatkowo każda z dawek zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:²

Cechy charakterystyczne postaci farmaceutycznej

Pregabalin Stada jest dostępny w postaci kapsułek twardych, które różnią się między sobą kolorem i rozmiarem, co ułatwia ich rozpoznanie:³

• Kapsułki 25 mg – kolor biały, rozmiar 4 (około 14 mm)
• Kapsułki 50 mg – kolor biały, rozmiar 3 (około 16 mm), z charakterystycznym oznaczeniem w postaci czarnej kolistej linii na korpusie
• Kapsułki 75 mg – kolor biało-pomarańczowy, rozmiar 4 (około 14 mm)
• Kapsułki 150 mg – kolor biały, rozmiar 2 (około 18 mm)
• Kapsułki 225 mg – kolor biało-jasnopomarańczowy, rozmiar 1 (około 19 mm), z dodatkowym oznaczeniem w postaci czarnej kolistej linii na korpusie
• Kapsułki 300 mg – kolor biały, rozmiar 0 (około 22 mm)

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – pregabaliny – kapsułki Pregabalin Stada zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki:⁵

• Kapsułki 25 mg:
  • Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
• Kapsułki 50 mg:
  • Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
• Kapsułki 75 mg:
  • Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Kapsułki 150 mg:
  • Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
• Kapsułki 225 mg:
  • Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
• Kapsułki 300 mg:
  • Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego

Rodzaj i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Pregabalin Stada jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium. Dostępność poszczególnych wielkości opakowań różni się w zależności od dawki:⁶

• Kapsułki 25 mg: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Kapsułki 50 mg: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Kapsułki 75 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Kapsułki 150 mg: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Kapsułki 225 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Kapsułki 300 mg: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Pregabalin Stada nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.⁸

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Pregabalin Stada nie określono niezgodności farmaceutycznych (punkt 6.2 „Nie dotyczy”). Ponadto nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁹