Działania niepożądane – Pregabalin Stada 75 mg

Działania niepożądane
Pregabalin Stada 75 mg

Pregabalin Stada, dostępny w kapsułkach o dawkach od 25 mg do 300 mg, jest lekiem o szerokim spektrum zastosowań, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, występujące u ponad 10% leczonych, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych dotyczyło 12% pacjentów w grupie pregabaliny, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego, u których odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Stada – Kapsułki twarde – 75 mg

Działania niepożądane leku Pregabalin Stada

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Szczególne sytuacje kliniczne

Tabela działań niepożądanych pregabaliny według częstości występowania

Uwagi dodatkowe dotyczące działań niepożądanych

Środki ostrożności i zalecenia dotyczące działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pregabalin Stada

Pregabalin Stada to lek zawierający substancję czynną pregabalinę, dostępny w kapsułkach twardych o różnej zawartości substancji czynnej (25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg). Podczas stosowania pregabaliny mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Program badań klinicznych z pregabaliną miał szeroki zakres i obejmował ponad 8900 pacjentów, z których ponad 5600 uczestniczyło w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo. To rozległe doświadczenie kliniczne pozwoliło na dokładną charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku.²

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że działania niepożądane najczęściej obserwowane u pacjentów leczonych pregabaliną to zawroty głowy i senność. Co istotne, nasilenie większości działań niepożądanych miało charakter łagodny do umiarkowanego, co pozwalało w wielu przypadkach na kontynuację terapii.³

Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych. W badaniach kontrolowanych przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych dotyczyło 12% pacjentów w grupie otrzymującej pregabalinę i 5% w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii pregabaliną były zawroty głowy i senność.⁴

Szczególne sytuacje kliniczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego. W tej grupie chorych stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze szczególnym uwzględnieniem senności.⁵

Tabela działań niepożądanych pregabaliny według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące podczas stosowania pregabaliny, które pojawiły się częściej niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania oraz stopnia nasilenia (od najcięższych do najlżejszych).⁶

Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i charakterystyka
Bardzo często (≥1/10)	Zawroty głowy Senność	Najczęstsze działania niepożądane, występujące u ponad 10% pacjentów. Główna przyczyna przerwania leczenia pregabaliną. Nasilenie zwykle łagodne do umiarkowanego.
Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia równowagi Ataksja Zaburzenia koncentracji Zaburzenia mowy Niewyraźne widzenie Zaparcia Wymioty Suchość w ustach Zwiększony apetyt Drażliwość Zmęczenie Obrzęki obwodowe	Występują u 1-10% pacjentów. Nasilenie zwykle łagodne do umiarkowanego. Często zgłaszane przez pacjentów podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dyzartria Depresja Dezorientacja Zaburzenia pamięci Zaburzenia uwagi Parestezje Niedociśnienie ortostatyczne Tachykardia Suchość w nosie Wzdęcia Wysypka skórna Bóle mięśniowe Trudności w oddawaniu moczu	Występują u 0,1-1% pacjentów. Wymagają starannej oceny klinicznej i często monitorowania. Mogą ustępować po dostosowaniu dawki.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Neutropenia Reakcje alergiczne Obrzęk naczynioruchowy Hipoglikemia Hiponatremia Halucynacje Napady paniki Bradykardia Wysypka pęcherzowa Niewydolność nerek	Występują u 0,01-0,1% pacjentów. Mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania leczenia objawowego.
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wydłużenie odstępu QT Drgawki Ciężkie reakcje skórne Rabdomioliza	Występują u mniej niż 0,01% pacjentów. Stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, wymagają natychmiastowej interwencji.
Częstość nieznana	Zespół odstawienny Uzależnienie Myśli samobójcze Encefalopatia Niewydolność oddechowa	Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wymagają szczególnej uwagi klinicznej.

Uwagi dodatkowe dotyczące działań niepożądanych

Należy mieć świadomość, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. W takich przypadkach trudno jednoznacznie ustalić związek przyczynowo-skutkowy między podawaniem pregabaliny a wystąpieniem określonego działania niepożądanego.⁷

W monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane lub zgłaszane z taką częstością w kontrolowanych badaniach klinicznych. Działania te zostały włączone do pełnego profilu bezpieczeństwa leku.⁸

Środki ostrożności i zalecenia dotyczące działań niepożądanych

Ze względu na charakter i częstość występowania działań niepożądanych, zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących pregabalinę, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz osoby starsze, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w zależności od ich nasilenia, można rozważyć:

Zmniejszenie dawki pregabaliny
Tymczasowe przerwanie leczenia
Całkowite odstawienie leku (z zachowaniem zasady stopniowego zmniejszania dawki)
Zastosowanie leczenia objawowego działań niepożądanych
Konsultację z innymi specjalistami w przypadku ciężkich lub nieustępujących działań niepożądanych

W przypadku szczególnie nasilonych działań niepożądanych ze strony OUN u pacjentów z bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego może być konieczna modyfikacja dawkowania lub zmiana leczenia na alternatywne metody terapeutyczne.

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Następujące działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne poważne konsekwencje zdrowotne:

Zaburzenia świadomości i koordynacji – mogą zwiększać ryzyko upadków i urazów, szczególnie u osób starszych
Obrzęki obwodowe – wymagają monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami nerek
Przyrost masy ciała – może nasilać objawy chorób metabolicznych
Reakcje nadwrażliwości – mogą prowadzić do poważnych powikłań skórnych i ogólnoustrojowych
Zaburzenia psychiczne – w tym myśli samobójcze i depresja, wymagające ścisłego monitorowania

Monitorowanie pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych oraz wczesna interwencja mogą znacząco zwiększyć bezpieczeństwo terapii pregabaliną.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.